Szanowni Państwo, w dniu 2023-12-19 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 35/2023 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Syldenafilu cytrynian (podmiot odpowiedzialny: Fagron sp. z.o.o., ul. Pasternik 26, 31-354 Kraków).
Syldenafilu cytrynian – jaka decyzja została podjęta?
Decyzja: ZAKAZ_WPROWADZENIA
GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju surowiec farmaceutyczny Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 1 g, GTIN 5909991221980 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:
- numer serii: 229953, termin ważności: 31.07.2025 r.;
- numer serii: 229655, termin ważności: 31.07.2025 r.;
- numer serii: 231874, termin ważności: 31.12.2026 r.
Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 5 g, GTIN 5909991221997 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:
- numer serii: 229656, termin ważności: 31.07.2025 r
Uzasadnienie decyzji GIF
W dniu 13 grudnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z hurtowni farmaceutycznej wpłynęło zgłoszenie, w którym zgłaszający wskazał, że w opakowaniu zbiorczym zwierającym pięćdziesiąt jednogramowych opakowań jednostkowych surowca farmaceutycznego Metamizolu sodowego jednowodnego, znalazło się pojedyncze opakowanie jednostkowe opatrzone etykietą wskazującą, że zawiera ono surowiec farmaceutyczny o nazwie Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras). Wszystkie opakowania jednostkowe, w tym opakowanie oznaczone jako Sydenafilu cytrynian, opatrzone były tożsamą informację oznaczającą serię, tj. seria numer 229953, termin ważności 31.07.2025 r., kod EAN 5909991221980, wielkość opakowania 1g oraz o podmiocie odpowiedzialnym, tj. Fagron sp. z.o.o. z siedzibą w Krakowie.
W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził, że:
- zarówno pozbawione etykiety opakowania jednostkowego obu wskazanych powyżej surowców farmaceutycznych, jak również same surowce, są niemożliwe do rozróżnienia organoleptycznie;
- oba wskazane surowce farmaceutyczne są wytwarzane w tym samym miejscu wytwarzania zlokalizowanym. w Trzebinii;
- dostawcą etykiet dla obu surowców jest ten sam podmiot;
- etykiety dla obu surowców zostały wydrukowane w tej samej drukarni;
- surowiec farmaceutyczny Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras) nie był wytwarzany i wprowadzany do obrotu pod numerem serii 229953, termin ważności 31.07.2025 r. w odniesieniu do którejkolwiek z zarejestrowanych wielkości opakowania;
- serie surowca farmaceutycznego Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras) wprowadzane do obrotu przez Fagron sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie były wytwarzane w lutym i sierpniu 2023 r., z wykorzystaniem etykiet o wewnętrznym numerze serii NAV 23A24-B09, a serie surowca farmaceutycznego Metamizol sodowy jednowodny (Metamizolum natricum monohydricum) wprowadzane do obrotu przez ten podmiot odpowiedzialny były wytwarzane w kwietniu, maju i lipcu 2023 r., z wykorzystaniem etykiet o numerze wewnętrznym serii 23A23-B02; na tym etapie procesu wytwarzania surowca farmaceutycznego na etykietach naniesione zostały informacje wyłącznie w zakresie nazw tych surowców.