Szanowni Państwo, w dniu 2023-12-22 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 15/2023 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Auroverin MR (podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie).
Auroverin MR – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: WSTRZYMANIE_W_OBROCIE
- Moc i postać farmaceutyczna: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- Moc: 200 mg
- Nr serii: EMBCD2064A
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku Auroverin MR.
Uzasadnienie decyzji GIF
W dniu 20 grudnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0481-23 z dnia 19 grudnia 2023 r. z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków dla produktu leczniczego Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200mg, numer serii: EMBCD2064A, termin ważności: 07.2025, podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.
Produkt został skierowany do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków, tj. jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM). Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Ustęp drugi przywołanego przepisu stanowi natomiast, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny