Szanowni Państwo, w dniu 2024-01-30 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 1/WS/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Zodgane (podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze).
Zodgane – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: WSTRZYMANIE_W_OBROCIE
- Postać farmaceutyczna: aerozol do nosa, zawiesina
- Moc: 50 mcg/dawkę
opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599,
opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605,
opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582,
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku Zodgane.
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Zodgane istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5452.1.2024.JSZY.2. Poniżej przedstawiamy kluczowe informacje tej decyzji.
Produkt leczniczy Zodgane, 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, w związku z wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzją z dnia 21 grudnia 2022 r., znak: IWJP.5451.656.2022.MST.2, został przekazany przez podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków, tj. jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM). Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9), czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianego dla niego wymagania jakościowego.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagania jakościowego określonego w dokumentacji rejestracyjnej, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na podstawie art. 108 § 1 k.p.a.
Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego