Szanowni Państwo, w dniu 2024-01-25 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 2/WC/ZW/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Symibace (podmiot odpowiedzialny: Symphar sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie).
Symibace – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: WYCOFANIE_Z_OBROTU
- Moc i postać farmaceutyczna: Tabletki powlekane
- Moc: 2,5 mg
- Nr serii: 28C012A
- Moc: 5 mg
- Nr serii: 14S012A
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku Symibace.
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Symibace istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Poniżej przedstawiamy uzasadnienie decyzji GIF:
W październiku 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotarło zgłoszenie od Osoby Wykwalifikowanej firmy Symphar sp. z o.o. z Warszawy, która odpowiada za jakość leków Symibace (Cilazaprolum) w dawkach 2,5 mg i 5 mg, tabletki powlekane, dopuszczonych do sprzedaży w Polsce. Zgłaszający poinformował, że po 12 miesiącach przechowywania stwierdzono przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia B w dwóch seriach tych leków, tj. serii 28C012A leku Symibace 2,5 mg i serii 14S012A leku Symibace 5 mg. Poinformował również, że producent wykonał ponowne testy tych serii leków, które potwierdziły znaczne przekroczenie limitu zanieczyszczenia B określonego w specyfikacji. Zgłaszający nie podał powodów wystąpienia tych nieprawidłowości.
Z powodu podejrzenia, że produkty lecznicze o seriach wymienionych wcześniej mają wadę jakościową, Główny Inspektor Farmaceutyczny 20 października 2023 r. podjął decyzję Nr 13/2023 o zatrzymaniu sprzedaży tych leków na terenie całej Polski.
W trakcie wyjaśniania sprawy przez organ prowadzący postępowanie Osoba Wykwalifikowana z firmy Symphar Sp. z o.o. potwierdziła, że sposób produkcji serii 28C012A leku Symibace 2,5 mg i serii 145012A leku Symibace 5 mg mógł spowodować uzyskanie wyników niezgodnych ze specyfikacją w teście stabilności po 12 miesiącach przechowywania. Parametry procesu produkcji ww. serii leków były zgodne z wymaganiami w dokumentacji rejestracyjnej tych produktów, jednakże w porównaniu z seriami wcześniejszymi, parametry granulacji były wyższe, co wpłynęło na zwiększoną ilość wody, a tym samym wilgotność podczas etapu produkcji oraz wyższe parametry podczas kontroli pomiędzyprocesowej. Na podstawie uzyskanych wyników podmiot odpowiedzialny zaproponował wycofanie z rynku leku Symibace 2,5 mg tabletki powlekane o numerze serii 28C012A i leku Symibace 5 mg tabletki powlekane o numerze serii 14S012A.