Vblaast 10 | decyzja GIF | 4/WC/ZW/2024

Szanowni Państwo, w dniu 2024-02-09 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 4/WC/ZW/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Vblaast 10 (podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. Z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.).

Vblaast 10 – jaka decyzja została podjęta?

  • Decyzja: WYCOFANIE_Z_OBROTU
  • Postać farmaceutyczna:
  • Moc: fiolka 10 mg/10ml
  • Nr serii:

 

apteka leki

Uzasadnienie decyzji GIF

Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Vblaast 10 istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5453.8.2024.ES.2.

Informacja o podejrzeniu wady jakościowej produktu leczniczego Vblaast 10, Vinblastine Sulfate, fiolka, 10 mg/10ml z numerem serii I23I011B i datą ważności 2025.08.31, zgłoszona przez aptekę szpitalną, dotarła drogą mailową do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego od kierownika hurtowni farmaceutycznej Genesis Pharm sp. z o.o. sp.k.

Zgłaszający zapewnił, że zapas tego produktu w hurtowni został zabezpieczony przed dalszą sprzedażą. Dodatkowo, wszyscy dotychczasowi odbiorcy oraz odpowiedni wojewódzki inspektor farmaceutyczny zostali poinformowani o zaistniałej sytuacji.

Wada jakościowa polegała na obecności zauważalnych gołym okiem kryształków o niezidentyfikowanym pochodzeniu we fiolkach wskazanego produktu leczniczego.

Podczas dalszego postępowania wyjaśniającego, które prowadzono z udziałem Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, potwierdzono występowanie opisanych wcześniej nieprawidłowości jakościowych produktu leczniczego w produktach, które są w posiadaniu apteki szpitalnej zgłaszającej problem.

Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił dodatkowo, że podobne nieprawidłowości można znaleźć w fiolkach przechowywanych w magazynie hurtowni farmaceutycznej Genesis Pharm sp. z o.o. sp.k. Nieprawidłowości te występują również w wielu fiolkach, które są w posiadaniu innych odbiorców tego leku, w tym hurtowni i aptek szpitalnych.

Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek obarczony wadą jakościową, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na podstawie art. 108 § 1 K.p.a.

Naszych publikacji nie należy traktować jako wytycznych postępowania medycznego w stosunku do każdego pacjenta. O postępowaniu medycznym, w tym o zakresie i częstotliwości badań diagnostycznych i/lub procedur terapeutycznych decyduje lekarz, zgodnie ze wskazaniami medycznymi, które ustala po zapoznaniu się ze stanem pacjenta. Lekarz podejmuje decyzję indywidualnie w porozumieniu z pacjentem.