Szanowni Państwo, w dniu 2024-02-09 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 4/WC/ZW/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Vblaast 10 (podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. Z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.).
Vblaast 10 – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: WYCOFANIE_Z_OBROTU
- Postać farmaceutyczna:
- Moc: fiolka 10 mg/10ml
- Nr serii:
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Vblaast 10 istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5453.8.2024.ES.2.
Informacja o podejrzeniu wady jakościowej produktu leczniczego Vblaast 10, Vinblastine Sulfate, fiolka, 10 mg/10ml z numerem serii I23I011B i datą ważności 2025.08.31, zgłoszona przez aptekę szpitalną, dotarła drogą mailową do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego od kierownika hurtowni farmaceutycznej Genesis Pharm sp. z o.o. sp.k.
Zgłaszający zapewnił, że zapas tego produktu w hurtowni został zabezpieczony przed dalszą sprzedażą. Dodatkowo, wszyscy dotychczasowi odbiorcy oraz odpowiedni wojewódzki inspektor farmaceutyczny zostali poinformowani o zaistniałej sytuacji.
Wada jakościowa polegała na obecności zauważalnych gołym okiem kryształków o niezidentyfikowanym pochodzeniu we fiolkach wskazanego produktu leczniczego.
Podczas dalszego postępowania wyjaśniającego, które prowadzono z udziałem Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, potwierdzono występowanie opisanych wcześniej nieprawidłowości jakościowych produktu leczniczego w produktach, które są w posiadaniu apteki szpitalnej zgłaszającej problem.
Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił dodatkowo, że podobne nieprawidłowości można znaleźć w fiolkach przechowywanych w magazynie hurtowni farmaceutycznej Genesis Pharm sp. z o.o. sp.k. Nieprawidłowości te występują również w wielu fiolkach, które są w posiadaniu innych odbiorców tego leku, w tym hurtowni i aptek szpitalnych.
Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek obarczony wadą jakościową, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na podstawie art. 108 § 1 K.p.a.