Szanowni Państwo, w dniu 2024-02-12 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 5/WC/ZW/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Misintu (podmiot odpowiedzialny: Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.Turcja, podmiot który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, Łódź.).
Misintu – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: WYCOFANIE_Z_OBROTU
- Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań i infuzji
- Moc: 20 mg
- Nr serii:
seria numer 30313010, data ważności: 06.03.2025 r.
seria numer 30845510, data ważności: 11.08.2025 r.
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Misintu istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5453.9.2024.
Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres [email protected] o podejrzeniu wady jakościowej leku Misintu, (Mitomycinum ), 20 mg x 1 fiolka, do wstrzykiwań i infuzji, o numerze serii 30313010 i terminie ważności 06.03.2025. Lek ten został zgłoszony przez aptekę szpitalną w Krakowie. Wada jakościowa polegała na obecności nierozpuszczalnych cząstek o niezidentyfikowanym pochodzeniu i rodzaju, widocznych gołym okiem w roztworach przygotowanych przez wykwalifikowany personel medyczny, po rozpuszczeniu leku w wodzie do iniekcji.
Przedmiotowy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na podstawie zgód Ministra Zdrowia DOP/00489/23, DOP/01046/23 na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydanej na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”)
W wyniku postępowania wyjaśniającego, w którym uczestniczyli Wojewódzcy Inspektorzy Farmaceutyczni z Małopolski i Śląska, stwierdzono, że dwie serie leku Misintu o numerach 30313010 i 30845510 miały niezgodność jakościową. Niezgodność ta polegała na tym, że w roztworach leku przygotowanych przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznych szpitalach w dwóch województwach znajdowały się nierozpuszczalne cząstki. Główny Inspektor Farmaceutyczny wykluczył, żeby przyczyną niezgodności były rozpuszczalniki (woda do wstrzykiwań) lub wyroby medyczne (strzykawki i igły) użyte do przygotowania leku.
Jeśli produkt leczniczy lub substancja czynna nie spełniają ustalonych kryteriów jakości, Główny Inspektor Farmaceutyczny decyduje o zakazie lub wycofaniu ich z obrotu, zgodnie z art. 122 ust. 1 u.p.f. W przedmiotowej sprawie w trakcie przygotowywania leku personel medyczny nie był w stanie przygotować roztworu, który spełniałby wymagania zawarte w drukach informacyjnych dołączonych do opakowania. W roztworze pozostawały cząstki widoczne gołym okiem, sedymentujące na dno strzykawki.