Reparil Gel N | decyzja GIF | 2/WS/2024

Szanowni Państwo, w dniu 2024-02-09 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 2/WS/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Reparil Gel N (podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie).

Reparil Gel N – jaka decyzja została podjęta?

  • Decyzja: WSTRZYMANIE_W_OBROCIE
  • Postać farmaceutyczna: Żel
  • Moc: (10 mg + 50 mg)/g
  • Nr serii:

numer serii: D1900226, termin ważności: 02.2024;
numer serii: D2001785, termin ważności: 02.2025;
numer serii: D2001039, termin ważności: 02.2025;
numer serii: D2000440, termin ważności: 01.2025;
numer serii: D2000974, termin ważności: 12.2024;
numer serii: D1903726, termin ważności: 08.2024;
numer serii: D2102011, termin ważności: 03.2026;
numer serii: D2102021, termin ważności: 03.2026;
numer serii: D2200054, termin ważności: 01.2027;
numer serii: D2101749, termin ważności: 08.2026;
numer serii: D2103655, termin ważności: 08.2026;
numer serii: D2100538, termin ważności: 03.2026;
numer serii: D2201197, termin ważności: 01.2027;
numer serii: D2200248, termin ważności: 02.2027;
numer serii: D2201438, termin ważności: 02.2027;
numer serii: D2201198, termin ważności: 01.2027;
numer serii: D2201426, termin ważności: 02.2027;
numer serii: D1903725, termin ważności: 08.2024;
numer serii: D1901568, termin ważności: 02.2024;
numer serii: D2001038, termin ważności: 03.2025;
numer serii: D1901567, termin ważności: 02.2024;
numer serii: D1902417, termin ważności: 08.2024;
numer serii: D2001843, termin ważności: 02.2025;
numer serii: D2002129, termin ważności: 03.2025;
numer serii: D2002134, termin ważności: 03.2025;
numer serii: D2002135, termin ważności: 03.2025;
numer serii: D1903721, termin ważności: 08.2024;
numer serii: D1901585, termin ważności: 02.2024;
numer serii: D2001872, termin ważności: 02.2025;
numer serii: D2000931, termin ważności: 12.2024;
numer serii: D2001440, termin ważności: 01.2025;
numer serii: D2201557, termin ważności: 06.2027;
numer serii: D2301227-1, termin ważności: 11.2027;
numer serii: D2300029, termin ważności: 10.2027;
numer serii: D2202531, termin ważności: 10.2027;
numer serii: D2202992, termin ważności: 06.2027;

Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku Reparil Gel N.

apteka leki

Uzasadnienie decyzji GIF

Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Reparil Gel N istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5452.2.2024.

Pełnomocnik odpowiedzialny za produkt leczniczy Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas), żel, (10 mg + 50 mg)/g, w opakowaniu 1 tuba 40 g, poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) dla parametru zawartość aescinolu, uzyskanym w badaniu stabilności. W zgłoszeniu podkreślono, że wszystkie inne parametry testowe są zgodne ze specyfikacją. Przedstawiono również listę serii produktu dystrybuowanego na rynek polski, dla których wyniki OOS są reprezentatywne.

Zgodnie z raportem oceny zagrożeń dla zdrowia, zgłaszający wskazał, że aescinol, będący mniej skutecznym produktem degradacji substancji czynnej – escyny, prawdopodobnie ma podobne działanie farmakologiczne i/lub toksykologiczne. Zgłaszający poinformował również, że rozpoczęto ocenę w celu podjęcia działań regulacyjnych dotyczących poszerzenia limitu specyfikacji dla parametru zawartość aescinolu.

W trakcie postępowania wyjaśniającego, Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że zgłoszone podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych przez wskazany produkt dotyczy 36 serii produktu w obrocie na terytorium Polski. Dodatkowo ustalono, że:

  • badanie pierwotnej przyczyny niezgodności oraz dyskusje nad potencjalnymi działaniami naprawczymi/zapobiegawczymi nie zostały jeszcze zakończone;
  • ocena mająca na celu podjęcie działań regulacyjnych nie została jeszcze zakończona przez stronę;
  • problem z wynikami OOS dla parametru zawartość aescinolu występował także we wcześniejszych punktach badań stabilności, jednak nie ma informacji, czy wcześniej podejmowano działania regulacyjne dotyczące poszerzenia limitu specyfikacji dla tego parametru.

Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w sytuacji, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań lub jest sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma prawo wydać decyzję o wstrzymaniu obrotu określonymi seriami produktu leczniczego na terenie swojego działania. Z drugiej strony, ustęp drugi tego przepisu stanowi, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na terenie całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Naszych publikacji nie należy traktować jako wytycznych postępowania medycznego w stosunku do każdego pacjenta. O postępowaniu medycznym, w tym o zakresie i częstotliwości badań diagnostycznych i/lub procedur terapeutycznych decyduje lekarz, zgodnie ze wskazaniami medycznymi, które ustala po zapoznaniu się ze stanem pacjenta. Lekarz podejmuje decyzję indywidualnie w porozumieniu z pacjentem.