Szanowni Państwo, w dniu 2023-12-29 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr DECYZJA dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Tadalafil Aurovitas (podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie).
Tadalafil Aurovitas – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: PONOWNE_DOPUSZCZENIE_DO_OBROTU
- Moc i postać farmaceutyczna: Tabletki powlekane
- Moc: 20 mg
- GTIN:
GTIN05909991392123
Wielkość opakowania – 2 tabl.
GTIN05909991392130
Wielkość opakowania 4 tabl.
GTIN05909991420000
Wielkość opakowania – 12 tabl.
GTIN05909991392147
Wielkość opakowania – 8 tabl.
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku Tadalafil Aurovitas.
Uzasadnienie decyzji GIF
GIF wskazuje, że produkt leczniczy Tadalafil Aurovitas, 20 mg został ponownie poddany badaniom jakościowym przez NIL na przełomie listopada i grudnia 2023 r. w zakresie parametru „uwalnianie tadalafilu w czasie 15 min”, przy użyciu odczynnika SLS używanego przez wytwórcę. Z badań tych sporządzono protokół z dnia 11 grudnia 2023 r. nr NI-0593-22. W dokumencie tym stwierdzono, że badana próbka spełnia wymagania jakościowe. Zastrzeżono przy tym, że „badana próbka w zakresie parametru „Uwalnianie tadalafilu w czasie 15 min” spełnia wymagania określone w dokumentacji produktu leczniczego jedynie z zastosowaniem do badań odczynnika SLS używanego przez wytwórcę. W NIL sprawdzano trzy różne odczynniki SLS od różnych producentów rutynowo stosowane w badaniach parametru uwalnianie i w żadnym Wypadku wyniki nie spełniały wymagań. Metoda badania parametru „Uwalnianie tadalafilu w czasie 15 min” nie była walidowana pod kątem odtwarzalności i odporności zależnie od zastosowanego odczynnika SLS do przygotowania medium.
W procedurze analitycznej opis dotyczący badania uwalniania dla odczynnika SLS określa jedynie wymagania co do czystości „4. Sodium Lauryl Sulfate (~ 99%) AR/GR grade or equivalent” i nie określa wymagań co do producenta zastosowanego odczynnika”.
Powyższe zdaniem GIF wskazuje, że jakkolwiek specyfikacja wytwórcy wymaga doszczegółowienia (aktualizacji) w zakresie danych dotyczących odczynników używanych do oznaczania parametru „uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut”, to jednak produkt leczniczy Tadalafil Aurovitas, 20 mg spełnia wymagania jakościowe, tym samym brak jest podstaw do tego, aby nadal twierdzić, że istnieją przesłanki do wstrzymania w obrocie ww. produktu leczniczego. Z tego względu GIF orzekł o uchyleniu decyzji I instancji w całości i umorzeniu postępowania I instancji w całości.
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat procesu odwoławczego i decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Tadalafil Aurovitas istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: POWII.5455.34.2023.SK.4.