Szanowni Państwo, w dniu 2024-02-05 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 3/WC/ZW/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Cytostin (podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTD z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa).
Cytostin – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: WYCOFANIE_Z_OBROTU
- Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
- Moc: 10 mg/10 ml
- Nr serii: 23H024A; data ważności: 31.07.2025)
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Cytostin istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5453.7.2024.ES.2.
Poniżej przedstawiamy główne informacje:
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego drogą mailową wpłynęło zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej Medyk-Lek Panek sp.k. z siedzibą w Warszawie o podejrzeniu niespełniania wymagań jakościowych produktu Cytostin 10 mg/10 ml o numerze serii: I23H024A i dacie ważności: 31.07.2025. Do zgłoszenia dołączono zgłoszenie reklamacji z apteki szpitalnej dokonane w związku ze zidentyfikowaniem kryształków w fiolce ww. produktu, wynikające prawdopodobnie z wykrystalizowania się substancji czynnej tj. vinblastyny. Ponadto, kierownik ww. hurtowni poinformował, że posiadany zapas przedmiotowego produktu został zabezpieczony w hurtowni przed dalszą sprzedażą, a dotychczasowi odbiorcy oraz wojewódzki inspektor farmaceutyczny zostali poinformowani o zaistniałej sytuacji.
Produkt leczniczy, o którym mowa, został dopuszczony do obrotu na mocy zgody Ministra Zdrowia DOP/00797/23 na czasowe wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Zgoda ta została wydana na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej „u.p.f.”).
W trakcie dalszego postępowania wyjaśniającego, które prowadzono przy współpracy Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że podobne nieprawidłowości występują w wielu fiołkach znajdujących się w magazynie hurtowni farmaceutycznej, której kierownik zgłosił problem. Dodatkowo, zgodnie z informacją uzyskaną od jednego z odbiorców omawianego produktu leczniczego, podobny defekt został zaobserwowany w 39 z 42 fiołek, które posiadał ten podmiot.
Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, jeśli Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdzi, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie spełnia ustalonych standardów jakości, ma prawo wydać decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu lub o wycofaniu z obrotu danego produktu leczniczego lub substancji czynnej.