Cytostin | decyzja GIF | 3/WC/ZW/2024

Szanowni Państwo, w dniu 2024-02-05 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 3/WC/ZW/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Cytostin (podmiot odpowiedzialny: podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTD z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa).

Cytostin – jaka decyzja została podjęta?

  • Decyzja: WYCOFANIE_Z_OBROTU
  • Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań
  • Moc: 10 mg/10 ml
  • Nr serii: 23H024A; data ważności: 31.07.2025)
apteka leki

Uzasadnienie decyzji GIF

Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Cytostin istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5453.7.2024.ES.2.

Poniżej przedstawiamy główne informacje:

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego drogą mailową wpłynęło zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej Medyk-Lek Panek sp.k. z siedzibą w Warszawie o podejrzeniu niespełniania wymagań jakościowych produktu Cytostin 10 mg/10 ml o numerze serii: I23H024A i dacie ważności: 31.07.2025. Do zgłoszenia dołączono zgłoszenie reklamacji z apteki szpitalnej dokonane w związku ze zidentyfikowaniem kryształków w fiolce ww. produktu, wynikające prawdopodobnie z wykrystalizowania się substancji czynnej tj. vinblastyny. Ponadto, kierownik ww. hurtowni poinformował, że posiadany zapas przedmiotowego produktu został zabezpieczony w hurtowni przed dalszą sprzedażą, a dotychczasowi odbiorcy oraz wojewódzki inspektor farmaceutyczny zostali poinformowani o zaistniałej sytuacji.

Produkt leczniczy, o którym mowa, został dopuszczony do obrotu na mocy zgody Ministra Zdrowia DOP/00797/23 na czasowe wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Zgoda ta została wydana na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej „u.p.f.”).

W trakcie dalszego postępowania wyjaśniającego, które prowadzono przy współpracy Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że podobne nieprawidłowości występują w wielu fiołkach znajdujących się w magazynie hurtowni farmaceutycznej, której kierownik zgłosił problem. Dodatkowo, zgodnie z informacją uzyskaną od jednego z odbiorców omawianego produktu leczniczego, podobny defekt został zaobserwowany w 39 z 42 fiołek, które posiadał ten podmiot.

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, jeśli Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdzi, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie spełnia ustalonych standardów jakości, ma prawo wydać decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu lub o wycofaniu z obrotu danego produktu leczniczego lub substancji czynnej.

Naszych publikacji nie należy traktować jako wytycznych postępowania medycznego w stosunku do każdego pacjenta. O postępowaniu medycznym, w tym o zakresie i częstotliwości badań diagnostycznych i/lub procedur terapeutycznych decyduje lekarz, zgodnie ze wskazaniami medycznymi, które ustala po zapoznaniu się ze stanem pacjenta. Lekarz podejmuje decyzję indywidualnie w porozumieniu z pacjentem.