Szanowni Państwo, w dniu 2023-12-29 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 36/2023 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie APAP dla dzieci FORTE (podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu).
APAP dla dzieci FORTE – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: WYCOFANIE_Z_OBROTU
- Moc i postać farmaceutyczna: Zawiesina doustna
- Moc: 40 mg/ml
- Nr serii:
– seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
– seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
– seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
– seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
– seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
– seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
– seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
– seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
– seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
– seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
– seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
– seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
– seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
– seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
– seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
– seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
– seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
– seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
– seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
– seria M0628, termin ważności 03.2026 r..
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku APAP dla dzieci FORTE.
Uzasadnienie decyzji GIF
W maju 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z aptek ogólnodostępnych o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie produktu leczniczego APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml,zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml. Zgłoszenia zawierały wzajemnie spójne informacje, zgodnie z którymi zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, a ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.
W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny 26 maja 2023 r. wydał decyzję Nr 2/2023 w przedmiocie wstrzymania obrotu przedmiotowym produktem na terenie całego kraju w zakresie serii, które zostały w dacie wydania decyzji wprowadzone do obrotu.
Pismem z dnia 2 czerwca 2023 r., znak IWJP.5453.20.2023.MRO.1, Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadomił podmiot odpowiedzialny o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie wycofania 16 serii wskazanych w decyzji z 26 maja 2023 r.
W dniu 13 czerwca 2023 r. podmiot odpowiedzialny przekazał do Głównego Inspektora Farmaceutycznego raport z postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez wytwórcę leku tj.: firmę Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. z siedzibą w Portugalii. W trakcie postępowania wyjaśniającego u wytwórcy przeglądowi poddano próby referencyjne, dokumentację wytwarzania, dokumentację kontroli produktu leczniczego w tym badania stabilności on-going. Ponownie przebadano wygląd oraz czystość mikrobiologiczną prób referencyjnych siedmiu z szesnastu wstrzymanych serii oraz wykonano dodatkowe badania pozostałych parametrów wymienionych w specyfikacji „end of shelf life” dla serii L1814 pozyskanej z rynku polskiego a także dla najstarszej serii J1549 wytworzonej w styczniu 2022 r. Wyniki wszystkich dodatkowych przeprowadzonych badań odpowiadały wymaganiom specyfikacji. Zgodnie z przedstawionym raportem wytwórca nie zarejestrował niezgodności podczas procesu wytwarzania reklamowanych serii, które miałyby wpływ na jakość produktu.
Opierając się na przekazanym raporcie podmiot odpowiedzialny przedstawił stanowisko,
zgodnie z którym produkt leczniczy APAP dla dzieci FORTE jest bezpieczny dla pacjentów, nie stanowi
zagrożenia dla ich życia i zdrowia oraz zawnioskował o uchylenie decyzji Nr 2/2023 z dnia 26 maja
2023 r. a także o przywrócenie do obrotu wszystkich wstrzymanych serii produktu leczniczego APAP
dla dzieci FORTE (Paracetamolum) 40 mg/ml, zawiesina doustna.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, dwoma decyzjami z dnia 28 czerwca 2023 r., znak:
IWJP.5450.431.2023.MKAC.2 oraz znak: IWJP.5450.431.2023.MKAC.4, skierował wskazany powyżej
produkt leczniczy do badań jakościowych, które miały być wykonane przez Narodowy Instytut Leków
na próbach pobranych przez inspektorów ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, pochodzących z serii numer L1814, termin ważności: 11.2025 r. oraz z serii L1833,
termin ważności 11.2025 r., które zostały wytypowane jako serie reprezentatywne spośród serii
produktu leczniczego dostępnych w dacie wydania decyzji (i zabezpieczonych w hurtowniach
farmaceutycznych).
Narodowy Instytut Leków w dniu 29 września 2023 r. przekazał wyniki ekspertyz badawczych dotyczących prób skierowanych do badań jakościowych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W protokole badań uzyskano negatywne wyniki dla parametrów „wygląd” oraz „średnia zawartości zawiesiny w opakowaniu”. W zakresie pozostałych parametrów ustalonych dla tego produktu leczniczego i podlegających weryfikacji, z uwagi na właściwości przekazanych prób, niemożliwe było uzyskanie reprezentatywnych wyników. Badanie wykazało ponadto zbyt małą objętość butelki w stosunku do deklarowanej zawartości zawiesiny w butelce, tj. całkowite lub prawie całkowite wypełnienie butelki, co uniemożliwiło wstrząśnięcie i zhomogenizowanie zawiesiny.
Narodowy Instytut Leków wskazał również na brak możliwości odpowiedniego dawkowania produktu leczniczego. Na podstawie tych wyników Narodowy Instytut Leków stwierdził, że badany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, pismem z dnia 10 października 2023 r., poinformował stronę o zakończeniu postępowania dowodowego w sprawie oraz pouczył o możliwości wypowiedzenia się co do zgromadzonych materiałów i dowodów oraz zgłoszonych żądań.
Podmiot odpowiedzialny, pismem z dnia 18 października 2023 r., odniósł się do rozbieżności pomiędzy wynikami uzyskanymi przez Narodowy Instytut Leków a wynikami uzyskanymi przez wytwórcę produktu leczniczego – Laboratorios Basi – Industria Farmaceutica S.A. na etapie certyfikacji serii oraz na etapie podjętych działań wyjaśniających oraz zakwestionował wyniki uzyskane przez Narodowy Instytut Leków.
Z uwagi na podniesione przez podmiot odpowiedzialny nowe okoliczności istotne w sprawie, Główny Inspektor Farmaceutyczny kontynuował postępowanie dowodowe, w ramach którego dokonał analizy przedstawionych argumentów, a następnie, pismem z dnia 26 października 2023 r., skierował do Narodowego Instytutu Leków pismo z wnioskiem o ustosunkowanie się do podnoszonych przez podmiot odpowiedzialny zastrzeżeń. Pismem z dnia 14 listopada 2023 r. Narodowy Instytut Leków odniósł się do argumentów podmiotu odpowiedzialnego i podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko, co do niespełniania przez produkt leczniczy APAP dla dzieci FORTE (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna ustalonych dla niego wymagań jakościowych.
Pismem z dnia 13 grudnia 2023 r., złożonym w odrębnym postępowaniu administracyjnym, podmiot odpowiedzialny poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zidentyfikowaniu przyczyny powstania niezgodności oraz zarekomendował wycofanie wstrzymanych serii produktu leczniczego Apap dla dzieci FORTE oraz dodatkowo serii pochodzących z dostaw, które miały miejsce po wydaniu decyzji Nr 2/2023 z dnia 26 maja 2023 r. tj.: serii numer M0625, termin ważności 03.2026 r.; serii numer M0626, termin ważności 03.2026 r.; serii numer M0627, termin ważności 03.2026 r.; serii numer M0628, termin ważności 03.2026 r.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał postanowienie uzupełniające materiał dowodowy o wskazane powyżej wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego, a następnie pismem z dnia 15 grudnia 2023 r. ponownie poinformował stronę o zakończeniu postępowania dowodowego oraz o możliwości wypowiedzenia się co do zgromadzonych w postępowaniu dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.
Strona wypowiedziała się w sprawie pismem z 28 grudnia 2023 r., nie kwestionując zakomunikowanego jej kierunku rozstrzygnięcia sprawy zakończonej niniejszą decyzją.