Szanowni Państwo, w dniu 2024-01-10 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 7/2023/W dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Trazodone Neuraxpharm (podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy).
Trazodone Neuraxpharm – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: PONOWNE_DOPUSZCZENIE_DO_OBROTU
- Moc i postać farmaceutyczna: Tabletki
- Moc: 100 mg
- Nr serii: P2200932
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku Trazodone Neuraxpharm.
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Trazodone Neuraxpharm istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5452.13.2023.RPY.3. Poniżej przedstawiamy fragment decyzji:
W toku postępowania zakończonego niniejszą decyzją Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonał analizy zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej przedłożonego przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego zgodnie z kryteriami oceny zakreślonymi w przywołanych powyżej zebranych procedurach i stwierdził, że wskazany w zawiadomieniu wynik poza specyfikacją w zakresie parametru „twardość” nie niesie za sobą żadnego ryzyka dla skuteczności produktu leczniczego, jak również dla bezpieczeństwa jego stosowania.
Wyjaśnienia przedstawione przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego co do analizy przyczyn zaistnienia wyników, na podstawie których podmiot odpowiedzialny stwierdził niespełnienie wymagań jakościowych, jak również w zakresie ich wpływu na jakość produktu są racjonalne i wiarygodne, a zaproponowane działania naprawcze zostały przez organ zaakceptowane. Brak jest również dowodów, które uzasadniałyby konieczność zakwestionowania tych ustaleń.
Jednocześnie z przeprowadzonej w toku postępowania horyzontalnej analizy wpływu potencjalnego wyeliminowania przedmiotowego produktu z rynku na sytuację pacjentów wykazały, że konsekwencje takiego działania byłyby daleko idące. Trazodone Neuraxpharm, Trazodoni hydrochloridum, 100 mg, tabletki, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991373290 to jedyny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkt leczniczy zawierający trazodoni hydrochloridum w postaci tabletek o niezmodyfikowanym uwalnianiu, a serie, co do których zgłoszony został wynik poza specyfikacją, są praktycznie jedynymi seriami w terminie ważności pozostającymi w obrocie krajowym. Z uwagi na te okoliczności wycofanie z obrotu tych serii niosłoby za sobą daleko idące konsekwencje dla zabezpieczenia ciągłości farmakoterapii, a jakiekolwiek działanie nadzorcze ze strony Głównego Inspektora Farmaceutycznego powinno być wynikiem stwierdzenia nieprawidłowości jakościowych sprowadzających realne ryzyko dla pacjentów stosujących przedmiotowy produkt leczniczy. W przedmiotowej sprawie takie okoliczności nie zachodzą.
Postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez organ wykazało zatem, że charakter stwierdzonych nieprawidłowości nie przemawia za ich sklasyfikowaniem jako wady jakościowej wymagającej podjęcia działań nadzorczych przez organ (tj. wycofania produktu leczniczego z obrotu) – zarówno z uwagi na to, że brak jest dowodów na ich negatywny wpływ na skuteczność produktu oraz na bezpieczeństwo jego stosowania, jak również na to, że ewentualne wycofanie objętych analizą serii produktu spowodowałoby realne ryzyko po stronie pacjentów prowadzących farmakoterapię z ich wykorzystaniem.
Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że nie zostały spełnione przesłanki wycofania z obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 122 ust. 1 u.p.f., a zatem decyzja dotycząca wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, która ma charakter zabezpieczający na czas, który jest niezbędny do przeprowadzenia przez właściwe organy postępowania wyjaśniającego, stała się bezprzedmiotowa w całości.
Stwierdzenie wygaśnięcia decyzji w przedmiocie wstrzymania obrotu produktem leczniczym w przypadku wykluczenia zaistnienia przesłanek uzasadniających jego wycofanie z obrotu jest natomiast w sposób oczywisty uzasadnione zarówno interesem strony (która uzyska bezpośrednią korzyść ekonomiczną z przywrócenia obrotu tym produktem), jak również interesem społecznym rozumianym jako interesem pacjentów, którzy będą mogli korzystać z tego produktu leczniczego.
Spełnione zostały zatem obie przesłanki, o których mowa w art. 162 § 1 pkt 1 k.p.a. i zasadne jest stwierdzenie wygaśnięcia decyzji z dnia 9 października 2023 r., nr 7/2023 w przedmiocie wstrzymania obrotu produktem leczniczym: Trazodone Neuraxpharm, Trazodoni hydrochloridum, 100 mg, tabletki, opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991373290 podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy w zakresie następujących serii:
- numer serii: P2200932 data ważności: 01.2024,
- numer serii: P2200933 data ważności: 01.2024,
- numer serii: P2205459 data ważności: 07.2024,
- numer serii: P2206612 data ważności: 10.2024;
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:24737; na terenie całego kraju w całości.