Cutaquig

Lek Cutaquig należy do klasy leków określanych jako „normalne ludzkie immunoglobuliny”. Immunoglobuliny nazywa się też przeciwciałami; są to białka występujące we krwi zdrowych ludzi. Przeciwciała stanowią część układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) i pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń (infekcji).

Lek Cutaquig zawiera immunoglobuliny, które zostały uzyskane z krwi zdrowych ludzi. Lek ten działa dokładnie w ten sam sposób, co immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.

Lek Cutaquig stosuje się u pacjentów, którzy nie mają ilości przeciwciał wystarczających do zwalczania zakażeń i tym samym często występują u nich zakażenia. Regularne podawanie odpowiednich dawek leku Cutaquig może zwiększyć patologicznie małe stężenie immunoglobulin we krwi pacjenta do prawidłowego poziomu (terapia zastępcza).

Lek Cutaquig przepisuje się dorosłym i dzieciom (w wieku 0-18 lat) w następujących sytuacjach:

Leczenie pacjentów, którzy urodzili się ze zmniejszona zdolnością lub niezdolnością do wytwarzania immunoglobulin (pierwotny niedobór odporności). Obejmuje to między innymi następujące stany:
– małe stężenie przeciwciał (hipogammaglobulinemia) lub brak przeciwciał (agammaglobulinemia) we krwi,
–  połączenie małego stężenia przeciwciał, częstych zakażeń i niezdolności do wyprodukowana odpowiedniej ilości przeciwciał po szczepieniu (pospolity zmienny niedobór odporności),
–  połączenie małego stężenia lub braku przeciwciał oraz braku komórek odpornościowych lub ich niefunkcjonalności (ciężki złożony niedobór odporności),
– brak pewnych podklas przeciwciał (immunoglobulin G) powodujący powtarzające się zakażenia.

Leczenie pacjentów z pewnym typem nowotworu krwi (przewlekła białaczka limfocytowa) i powtarzającymi się zakażeniami w sytuacjach, w których profilaktyczna antybiotykoterapia okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana.

Leczenie pacjentów z nowotworem szpiku kostnego (szpiczak mnogi) i powtarzającymi się zakażeniami.

Leczenie małego stężenia przeciwciał u pacjentów po przeszczepieniu komórek szpiku kostnego od innej osoby (przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego – HSCT).

Lek Cutaquig musi być podawany w infuzji pod skórę (podanie podskórne).

Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza prowadzącego pacjenta lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Gdy lekarz/pielęgniarka określi właściwą dawkę i szybkość infuzji dla pacjenta i gdy pacjent otrzyma kilka pierwszych infuzji pod nadzorem, pacjent może otrzymać zgodę na samodzielne stosowanie leczenia w domu lub na podawanie leczenia w domu przez przeszkolonego opiekuna. Lekarzem lub pielęgniarka z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów stosujących leczenie domowe upewni się, że pacjent lub jego opiekun otrzyma przeszkolenie i dokładne informacje na temat
– zasady prowadzenia infuzji w warunkach aseptycznych,
– stosowania urządzenia do infuzji (w razie potrzeby),
– prowadzenia dzienniczka leczenia,
– działań, jakie należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych (patrz również punkt 4).

Gdy tylko pacjent będzie w stanie stosować leczenie samodzielnie, a podczas leczenia nie pojawią się żadne działania niepożądane, lekarz zezwoli pacjentowi na kontynuowanie leczenia w domu.

Dawkowanie
Dawkowanie i szybkość infuzji dla indywidualnego pacjenta zostaną ustalone przez lekarza, który dostosuje dawkę do pacjenta biorąc pod uwagę masę ciała, leczenie otrzymywane uprzednio przez pacjenta oraz jego reakcję na leczenie. Należy zawsze stosować się do instrukcji lekarza.

Lekarz określi, czy pacjent wymaga dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej 1,2 do 3,0 ml/kg masy ciała podzielonej na kilka dni. Następnie pacjent będzie otrzymać lek Cutaquig w regularnych odstępach czasu, od podawania codziennie do podawania raz na 2 tygodnie. Dawka skumulowana podana w ciągu miesiąca wyniesie około 2,4 do 4,8 ml/kg masy ciała. Lekarz lub pielęgniarka może skorygować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Nie wolno zmieniać dawki ani częstości podawania leku bez konsultacji ze swoim lekarzem. Jeśli pacjent uzna, że powinien otrzymywać lek Cutaquig częściej lub rzadziej, należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Jeśli pacjent uzna, że pominął dawkę, powinien jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.

Sposób i droga podania
Wybór miejsca (miejsc) infuzji:
Sugerowane obszary do podskórnej infuzji leku Cutaquig to brzuch, uda, górne części ramion oraz obszar górnych części nóg/bioder. Można podawać infuzję w więcej niż jednym miejscu jednocześnie.

Nie ma ograniczeń liczby miejsc infuzji, ale poszczególne miejsca powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm. Podczas każdego podawania należy zmieniać miejsca infuzji zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.

Objętość infuzji podawana w jedno miejsce jest różna, ale zaleca się podzielenie dużych objętości infuzji (> 30 ml) i podanie ich w kilka różnych miejsc. U noworodków i dzieci miejsca infuzji można zmienić po podaniu 5-15 ml.

Szybkość infuzji:
Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi 15 ml/godz./miejsce. Jeżeli pacjent będzie dobrze tolerować podawanie leku, można stopniowo zwiększać szybkość infuzji do 25 ml/godz./miejsce.

Zalecana szybkość infuzji dla wszystkich miejsc łącznie:
30 ml/godz. dla pierwszych 6 infuzji, następnie stopniowo zwiększana do 50 ml/godz., a w razie dobrej tolerancji do 80 ml/godz.

Dokładna instrukcja stosowania podana jest niżej.

Lek Cutaquig jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (pod skórę). Nie wstrzykiwać leku do naczyń krwionośnych.

Lek Cutaquig może stosować w domu dopiero po otrzymaniu właściwych instrukcji i przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Podczas stosowania leku Cutaquig należy dokładnie przestrzegać każdego punktu wytycznych dotyczących podawania zamieszczonych na końcu niniejszej ulotki (Aneks I) i stosować zasady aseptyki (technikę jałową).

Stosować rękawiczki, jeżeli lekarz zalecił je nosić podczas przygotowywania infuzji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) zastosowanie mają te same wskazania, dawki i częstość infuzji, co u dorosłych.

Jeśli pacjent uzna, że podał w infuzji zbyt dużą dawkę leku, należy jak najszybciej skontaktować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przeprowadzono klinicznych badań leku Cutaquig u kobiet w okresie ciąży. Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są stosowane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią od wielu lat i nie zaobserwowano żadnych działań szkodliwych dla przebiegu ciąży ani dla płodu czy noworodka.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i otrzymuje lek Cutaquig, immunoglobuliny zawarte w tym leku przejdą również do mleka matki. Dzięki temu dziecko będzie chronione przed pewnymi zakażeniami.

Doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na szkodliwy wpływ na płodność.