Edicin

Edicin zawiera substancję czynną – wankomycynę, która jest antybiotykiem glikopeptydowym produkowanym przez bakterie Nocardia orientalis. Wankomycyna działa na wiele bakterii Gram-dodatnich, takich jak Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, paciorkowce alfa- i beta-hemolizujące, paciorkowce grupy D, Corynebacterium spp. oraz Clostridium spp.

Wskazania do stosowania

Podawanie dożylne: Edicin jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie, które są niewrażliwe na inne leki przeciwbakteryjne, oraz u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny. Do takich zakażeń należą:

• Zapalenie wsierdzia
• Posocznica
• Zapalenie kości i szpiku kostnego
• Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc)
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Profilaktyka: Edicin jest również stosowany w zapobieganiu:

• Zapaleniu wsierdzia u pacjentów uczulonych na antybiotyki z grupy penicylin
• Zakażeniom po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, górnych dróg oddechowych oraz innych zabiegach z dużym ryzykiem zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi

Podawanie doustne: Edicin jest wskazany w leczeniu:

• Rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile
• Gronkowcowego zapalenia jelit

W innych zakażeniach wankomycyna podawana doustnie jest nieskuteczna.

Jaki jest skład Edicin, jakie substancje zawiera?

• Substancja czynna: Wankomycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg lub 1 g wankomycyny.
• Pozostałe składniki: Edicin nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Edicin i co zawiera opakowanie

Opakowanie: Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 10 fiolek.

Wygląd: Edicin to biały lub prawie biały proszek liofilizowany, umieszczony w fiolce z przezroczystego szkła, z korkiem i kapslem aluminiowym.

Dawkowanie preparatu Edicin – jak stosować ten lek?

Podawana dawka zależy od kilku czynników:

• Wiek pacjenta
• Masa ciała pacjenta
• Rodzaj zakażenia
• Stan czynności nerek
• Stan słuchu pacjenta
• Inne stosowane leki

Podanie dożylne:

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi):

• Dawka zależy od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj stosuje się 15-20 mg na każdy kg masy ciała, podawane co 8-12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dawkę początkową do 30 mg na każdy kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.

Dzieci (od 1 miesiąca do poniżej 12 lat):

• Dawka zależy od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj stosuje się 10-15 mg na każdy kg masy ciała, podawane co 6 godzin.

Wcześniaki i noworodki (0-27 dni):

• Dawka jest obliczana na podstawie wieku płodowego (czas od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki do porodu) oraz wieku pourodzeniowego.

Pacjenci w podeszłym wieku, kobiety w ciąży oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (w tym dializowani):

• Może być konieczne dostosowanie dawki.

Podanie doustne:

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi):

• Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę, maksymalnie 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.

Dzieci (noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12 lat):

• Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała, podawane co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.

Sposób podawania:

Infuzja dożylna (kroplówka) oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka infuzyjnego przez przewód do jednej z żył pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka zawsze podaje wankomycynę do krwi, a nie do mięśnia. Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.

W przypadku leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) lek musi być podawany w postaci roztworu doustnego.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i może wynosić nawet kilka tygodni. Może być zmienny w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, analizę moczu oraz test słuchu w kierunku objawów działań niepożądanych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przedawkowanie należy przerwać podawanie leku lub zmniejszyć jego dawkę. Należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy. Leczenie jest objawowe. Ważne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta w celu utrzymania właściwego przesączania kłębuszkowego, które jest głównym sposobem wydalania wankomycyny. Hemofiltracja i hemoperfuzja z użyciem żywic polisulfonowych są skuteczniejszą metodą szybkiego usuwania wankomycyny z organizmu niż hemodializa i dializa otrzewnowa.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Edicin – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Edicin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Wankomycynę można podawać podczas ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Lekarz zaleci kontrolę stężenia wankomycyny w surowicy w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na płód.

Wankomycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego można ją stosować w okresie karmienia piersią tylko w sytuacji, gdy inne antybiotyki okazały się nieskuteczne. Jeśli leczenie matki wankomycyną jest bezwzględnie konieczne, lekarz będzie starannie kontrolować stan niemowlęcia lub zaleci przerwanie karmienia piersią.

Skutki uboczne Edicin, jakie są działania niepożądane?

Wankomycyna może wywoływać reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje (anafilaktyczne) są rzadkie. W przypadku nagłego wystąpienia świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, zaczerwienienia górnej części ciała, wysypki lub swędzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• Czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Spadek ciśnienia krwi
• Duszność, świszczący oddech
• Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia czynności nerek wykrywane zwykle w badaniach krwi
• Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• Przejściowa lub trwała utrata słuchu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• Wzrost liczby pewnych białych krwinek we krwi
• Zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Nudności
• Zapalenie nerek i niewydolność nerek
• Bóle mięśni klatki piersiowej i pleców
• Gorączka, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów.
• Zatrzymanie serca
• Zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, biegunka
• Splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu
• Wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami (obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby
• Wysypka z pęcherzami i gorączką

Interakcje leku Edicin z innymi lekami

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z wankomycyną, na przykład:

• Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających może prowadzić do niedociśnienia tętniczego, duszności, zaczerwienienia skóry, pokrzywki i świądu. Może również wywołać silną reakcję przypominającą alergię. Częstość tych zaburzeń jest mniejsza, gdy wankomycyna jest podawana w powolnej infuzji dożylnej przed zastosowaniem leku do znieczulenia.
• Podczas jednoczesnego stosowania leków uszkadzających słuch, nerwy lub nerki (szczególnie takich jak kwas etakrynowy, antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B, bacytracyna, polimiksyna B, piperacylina z tazobaktamem, kolistyna, wiomycyna lub cisplatyna), lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta.
• Podczas jednoczesnego stosowania wankomycyny i leków zwiotczających mięśnie, lekarz zachowa szczególną ostrożność.

Ulotka Edicin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów