Trabectedin EVER PHARMA to lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nowotworów. Jest to lek cytostatyczny, który działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Trabectedin jest stosowany w leczeniu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem, lub u pacjentów, którzy nie są kandydatami do tych leków. Jest również stosowany w leczeniu nawrotowego, zaawansowanego raka jajnika po niepowodzeniu pierwszoliniowego chemioterapii opartej na platynie. Trabectedin EVER PHARMA jest dostępny tylko na receptę.
Preparat zawiera substancję: Trabektedyna
Wskazania / działanie
Trabectedin EVER PHARMA jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania. Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).
Trabectedin EVER PHARMA w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD – inny lek przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, który uległ nawrotowi po przynajmniej jednej poprzedniej zakończonej terapii i nie jest oporny na leki przeciwnowotworowe, zawierające związki platyny.
Skład
– Substancją czynną leku jest trabektedyna.
Trabectedin EVER PHARMA 0,25 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny Trabectedin EVER PHARMA 1 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
– Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, arginina, kwas fosforowy, stężony (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Dawkowanie
W leczeniu mięsaka tkanek miękkich typowa dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. Podczas leczenia pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta. Zalecana dawka dla Japończyków jest mniejsza niż typowa dawka dla pacjentów wszystkich pozostałych ras i wynosi 1,2 mg/m2 pc.
W leczeniu raka jajnika typowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała, po wcześniejszym podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 powierzchni ciała.
Trabectedin EVER PHARMA jest rozpuszczony i rozcieńczony przed podaniem dożylnym. Każde podanie leku Trabectedin EVER PHARMA w leczeniu mięsaka tkanek miękkich zajmuje około 24 godzin, umożliwiając wprowadzenie całego roztworu do organizmu pacjenta. W leczeniu raka jajnika podanie leku zajmuje 3 godziny.
Aby uniknąć podrażnienia w miejscu podania, zaleca się podawanie leku Trabectedin EVER PHARMA przez cewnik założony do żyły centralnej.
Przed podaniem leku i w razie potrzeby, podczas podawania leku Trabectedin EVER PHARMA pacjent otrzyma lek chroniący wątrobę i zmniejszający ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty.
Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek, w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Trabectedin EVER PHARMA jest najodpowiedniejsza.
Długość całego okresu leczenia zależy od postępu i samopoczucia pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta o okresie trwania leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przedawkowanie
Jedzenie i picie (alkohol)
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Trabectedin EVER PHARMA w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie stosowania leku Trabectedin EVER PHARMA.
W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ Trabectedin EVER PHARMA może powodować zmiany genetyczne.
Karmienie piersią
Leku Trabectedin EVER PHARMA nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią. W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.
Wpływ na płodność
Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie oraz do 5 miesięcy po okresie stosowania leku Trabectedin EVER PHARMA.
Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej lekiem Trabectedin EVER PHARMA.
Konsultacje genetyczne są wskazane również w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.
Ulotka Trabectedin EVER PHARMA
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)