Szanowni Państwo, w dniu 2024-03-29 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 5/WS/CZW/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Qutiro (podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź).
Qutiro – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: Wstrzymanie w obrocie / Czasowy zakaz wprowadzenia
- Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji
- Moc: 5mg/100ml
- Nr serii:
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Qutiro istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5452.5.2024.
Na podstawie art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.), Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje następujące działania w związku z zgłoszeniem wady jakościowej produktu leczniczego Qutiro 5 mg/100 ml (tirofiban jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji o opakowaniu 100 ml, numer serii GL23G-03, z datą ważności do 30.06.2025:
- Wstrzymuje na terenie całego kraju obrót tym produktem leczniczym, który został dopuszczony do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia (nr DOP/01039/23) dla czasowego dopuszczenia do obrotu przez podmiot odpowiedzialny: Questus Pharma Private Limited z siedzibą w Indiach, a uzyskanego przez podmiot Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa z siedzibą w Łodzi.
- Czasowo zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanego powyżej produktu leczniczego.
- Niniejsza decyzja nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
Uzasadnienie: W dniu 27 marca 2024 r. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu zgłosił podejrzenie wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Qutiro 5 mg/100 ml (tirofiban jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji o opakowaniu 100 ml, numer serii GL23G-03, z datą ważności do 30.06.2025. Produkt ten został dopuszczony do obrotu na podstawie zgody Ministra Zdrowia (nr DOP/01039/23) na czasowe dopuszczenie do obrotu. Zgłoszone podejrzenie polegało na wystąpieniu dreszczy i bólu w klatce piersiowej u pięciu pacjentów po wlewie produktu Qutiro. Badania wykazały obecność Klebsiella Pneumoniae ESBL. Na tej podstawie istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych produktu leczniczego Qutiro w zakresie czystości mikrobiologiczne