Szanowni Państwo, w dniu 2024-03-28 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 4/WS/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Qutiro (podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach, podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź).
Qutiro – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: WSTRZYMANIE_W_OBROCIE
- Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji
- Moc: 5mg/100ml
- Nr serii: GL23G-03 – data ważności: 30.06.2025
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Qutiro istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5452.4.2024.RPY.2.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, za pośrednictwem e-puap oraz poczty elektronicznej, wysłano zgłoszenie od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu dotyczące podejrzenia wady jakościowej.
W komunikacie GIF poinformowano, że Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu, w przekazanej Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu analizie zgłoszenia, dla produktu leczniczego Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/ 100 ml, opakowanie 100 ml o numerze serii: GL23G-03; data ważności: 30.06.2025, wskazał na realne zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów
Zgłoszenie zawierało informacje, że pięciu pacjentów z jednego ze szpitali doświadczyło dreszczy i bólu w klatce piersiowej po otrzymaniu wlewu Qutiro.
W posiewach krwi tych pacjentów wykryto Klebsiella Pneumoniae ESBL. Szpital przeprowadził badania czystości mikrobiologicznej, obejmujące higienę rąk personelu oraz badania środowiska, takie jak powierzchnie sprzętów, narzędzi i materiałów. W wynikach posiewów nie stwierdzono obecności Klebsiella Pneumoniae
Ponieważ badania przeprowadzone w szpitalu nie wykazały żadnych nieprawidłowości, zaczęto podejrzewać, że produkt Qutiro może nie spełniać wymagań jakościowych w zakresie czystości mikrobiologicznej.
Naszych publikacji nie należy traktować jako wytycznych postępowania medycznego w stosunku do każdego pacjenta. O postępowaniu medycznym, w tym o zakresie i częstotliwości badań diagnostycznych i/lub procedur terapeutycznych decyduje lekarz, zgodnie ze wskazaniami medycznymi, które ustala po zapoznaniu się ze stanem pacjenta. Lekarz podejmuje decyzję indywidualnie w porozumieniu z pacjentem.
