Szanowni Państwo, w dniu 2024-03-27 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 9/WC/ZW/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Omegaflex special (podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, z siedzibą Melsungen, Niemcy).
Omegaflex special – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: WYCOFANIE_Z_OBROTU
- Postać farmaceutyczna: Emulsja do infuzji
- Moc: –
- Nr serii: 234818231
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku Omegaflex special.
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Omegaflex special istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5453.12.2024.JSZY.2.
Wiadomość dotycząca zgłoszeń reklamacyjnych produktu leczniczego Omegaflex special, nadesłana od firmy Aesculap Chifa, wpłynęła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zgłoszenia dotyczyły emulsji do infuzji, pakowanej w worki o pojemności 625 ml (seria numer 234818231, ważna do 31.10.2025 r.). Powodem zgłoszeń była obecność na rynku worków z tej serii leku, które miały odbarwione wskaźniki tlenu.
Omegaflex special to produkt zawierający płyny i substancje takie jak aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla wzrostu i regeneracji organizmu. Dostarcza również kalorii w postaci węglowodanów i tłuszczów. Produkt jest stosowany, gdy pacjent nie jest w stanie normalnie przyjmować pokarmów. Może to mieć miejsce w różnych sytuacjach, na przykład gdy pacjent dochodzi do siebie po operacji chirurgicznej, urazach lub oparzeniach, lub gdy ma problemy z wchłanianiem pokarmu z żołądka i jelit.
Produkt leczniczy jest pakowany w trzykomorowy worek (opakowanie bezpośrednie), który jest umieszczony wewnątrz worka typu overwrap (opakowanie zewnętrzne). Między tymi dwoma opakowaniami znajduje się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu. Pochłaniacz ma za zadanie absorpcję resztkowego tlenu, natomiast wskaźnik zmienia swój kolor z żółtego na czerwony, gdy dojdzie do kontaktu z nadmiarem tlenu. Oba te elementy są niezbędne do zapobiegania i wykrywania ekspozycji produktu leczniczego na tlen, co jest kluczowe dla utrzymania stabilności emulsji tłuszczowej, będącej składnikiem omawianego leku.
Wyjaśniono, że problem z tą konkretną serią leku wynikał z kłopotów ze zgrzewarką, która była używana na końcowym etapie produkcji. Niewłaściwe zgrzewanie boków worków zewnętrznych skutkowało tym, że powietrze i tlen mogły przedostawać się do ich wnętrza.
Naszych publikacji nie należy traktować jako wytycznych postępowania medycznego w stosunku do każdego pacjenta. O postępowaniu medycznym, w tym o zakresie i częstotliwości badań diagnostycznych i/lub procedur terapeutycznych decyduje lekarz, zgodnie ze wskazaniami medycznymi, które ustala po zapoznaniu się ze stanem pacjenta. Lekarz podejmuje decyzję indywidualnie w porozumieniu z pacjentem.
