Europejska Agencja Leków (EMA) wydała oficjalne ostrzeżenie dotyczące leków zawierających pseudoefedrynę. Pseudoefedryna jest składnikiem wielu popularnych leków stosowanych w leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból głowy, gorączka, ból oraz alergicznego nieżytu nosa u osób z zatkanym nosem.
Zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w dziedzinie Farmakowigilancji (PRAC)
PRAC zalecił nowe środki dla leków zawierających pseudoefedrynę, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zespołu tylnego odwracalnego encefalopatii (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS są rzadkimi schorzeniami, które mogą prowadzić do zmniejszenia dopływu krwi do mózgu, potencjalnie powodując poważne, zagrażające życiu powikłania.
PRAC zalecił, aby leki zawierające pseudoefedrynę nie były stosowane u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (nieleczonym lub opornym na leczenie), ani u pacjentów z ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek lub niewydolnością nerek.
PRAC zalecił również, aby pracownicy służby zdrowia doradzali pacjentom natychmiastowe zaprzestanie stosowania tych leków i szukanie pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy PRES lub RCVS, takie jak silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki i zaburzenia widzenia.
Aktualizacja informacji o produkcie
Informacje o produkcie dla wszystkich leków zawierających pseudoefedrynę zostaną zaktualizowane, aby uwzględnić ryzyko związane z PRES i RCVS oraz nowe środki do podjęcia. Ograniczenia i ostrzeżenia są już zawarte w informacjach o produkcie tych leków, aby zredukować ryzyko niedokrwienia sercowo-naczyniowego i mózgowego (związanego z niedostatecznym dopływem krwi do serca i mózgu).
Ostateczna opinia agencji
Zalecenia PRAC zostaną teraz przesłane do komitetu ds. leków dla ludzi (CHMP) EMA, który przyjmie ostateczną opinię agencji.
Podsumowanie
Ostrzeżenie EMA dotyczące leków zawierających pseudoefedrynę podkreśla znaczenie bezpiecznego stosowania leków. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi potencjalnych ryzyk związanych z tymi lekami i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Przykładowe leki z pseudoefedryną dostępne w Polsce (w postaci tabletek, proszku do rozrobienia z wodą oraz syropów): Cirrus, Ibuprom Zatoki, Gripex Hot Zatoki, GripBlocker i inne.