Szanowni Państwo, w dniu 2024-03-04 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 6/WC/ZW/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Levosimendan Kabi (podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie).
Levosimendan Kabi – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: Wycofanie z obrotu / Zakaz wprowadzenia
- Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Moc: 2,5 mg/ml
- Nr serii:
1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894
4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917
10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900
w zakresie wszystkich serii.
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku Levosimendan Kabi.
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Levosimendan Kabi istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5453.6.2024.ES.3. Poniżej przedstawiamy streszczenie decyzji GIF:
9 października 2023 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał częściowy protokół z badania przeprowadzonego przez NIL. Badanie dotyczyło próbki produktu leczniczego Levosimendan Kabi (Levosimendanum), koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Próbka pochodziła z serii numer 20842750, z terminem ważności do lutego 2025 r., przekazanej przez odpowiedzialny podmiot. Wyniki badania wskazały, że próbka produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego pod kątem zanieczyszczenia cząstkami widocznymi gołym okiem.
Z powodu uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy Levosimendan Kabi (Levosimendanum), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml, nie spełnia wymagań dla niego ustalonych, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję nr 10/2023 z dnia 12 października 2023 r. o wstrzymaniu obrotu tym produktem leczniczym na terenie całego kraju.
W trakcie postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez organ, strona nie podważyła obecności cząstek w badanym produkcie leczniczym. Z dostarczonych materiałów wynika, że w niektórych fiolkach produktu z badanej serii, wytwórca zidentyfikował cząstki widoczne gołym okiem. Według wyjaśnień strony, są to cząstki lewosimendanu, które pojawiają się ze względu na charakter produktu. Dodatkowo, strona wyjaśniła, że na podstawie limitu i metody oceny stosowanej przez wytwórcę, która nie jest zawarta w dokumentacji rejestracyjnej produktu, wytwórca uznał, że badany produkt leczniczy jest praktycznie wolny od cząstek.
Strona nie dostarczyła wystarczających dowodów, które pozwoliłyby na wykluczenie niezgodności zidentyfikowanej przez NIL w zakresie zanieczyszczenia cząstkami widocznymi gołym okiem. Nie przedstawiono również dowodów, które potwierdzałyby, że stwierdzona wada jakościowa dotyczy tylko niektórych serii produktu leczniczego Levosimendan Kabi (Levosimendanum), koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał zatem za konieczne i uzasadnione wycofanie produktu leczniczego z obrotu w odniesieniu do wszystkich jego serii oraz zakazu wprowadzania tego produktu do obrotu w przyszłości, zgodnie z art. 122 ust. 1 u.p.f.