Szanowni Państwo, w dniu 2024-04-22 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 6/WS/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Ibuprofen Dr. Max (podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze).
Ibuprofen Dr. Max – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: WSTRZYMANIE_W_OBROCIE
- Postać farmaceutyczna: Kapsułki miękkie
- Moc: 400 mg
- Nr serii:
– opakowanie 10 kaps., GTIN: 08595566451783,
– opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790,
– opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566452766,
– opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
– opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820,
– opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
– opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844,
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku Ibuprofen Dr. Max.
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Ibuprofen Dr. Max istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5452.6.2024.JSZY.2. Poniżej prezentujemy główne informacje z uzasadnienia.
Jak wynika z komunikatu, GIF otrzymał protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. W wyniku tego badania stwierdzono, że wspomniany produkt nie spełnia wymagań jakościowych ze względu na negatywny wynik w zakresie parametru “strata masy po suszeniu”.
– Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego – podaje GIF.
Ibuprofen Dr.Max to lek dostępny bez recepty, który zawiera substancję czynną ibuprofen. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Jest stosowany w leczeniu bólów różnego pochodzenia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, takich jak bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni, stawów i kości, nerwobóle oraz bolesne miesiączkowanie. Może być również stosowany w celu obniżenia gorączki.