Szanowni Państwo, w dniu 2024-03-20 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 7/WC/ZW/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie Auroverin MR (podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie).
Auroverin MR – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: Wycofanie z obrotu / Zakaz wprowadzenia
- Postać farmaceutyczna: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- Moc: 200 mg
- Nr serii:
opakowanie 60 GTIN 05909991340919, w zakresie serii:
numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025;
numer serii: EMBCD2065A, termin 07.2025;
numer serii: EMBCD2066A, termin 08.2025;
opakowanie 30 GTIN 05909991340902, w zakresie serii:
numer serii: EMBCD2064A, termin 07.2025;
Auroverin MR, produkt leczniczy stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego, łagodzi skurcz, ból i inne objawy choroby. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku Auroverin MR.
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu Auroverin MR istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5453.5.2024. Poniżej przedstawiamy podsumowanie decyzji GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję na podstawie wyników badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Badanie wykazało, że niektóre serie leku nie spełniają wymagań specyfikacji jakościowej w zakresie parametru uwalniania mebeweryny chlorowodorku. Wynik dla tego parametru był poniżej poziomu dopuszczalności określonego w specyfikacji produktu.
W komunikacie GIF stwierdził, że ze względu na niższą wartość uwalniania substancji czynnej, stwierdzonej w badaniach, istnieje realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów z powodu braku skuteczności analizowanego produktu leczniczego.
Naszych publikacji nie należy traktować jako wytycznych postępowania medycznego w stosunku do każdego pacjenta. O postępowaniu medycznym, w tym o zakresie i częstotliwości badań diagnostycznych i/lub procedur terapeutycznych decyduje lekarz, zgodnie ze wskazaniami medycznymi, które ustala po zapoznaniu się ze stanem pacjenta. Lekarz podejmuje decyzję indywidualnie w porozumieniu z pacjentem.
