Szanowni Państwo, w dniu 2024-03-22 Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 8/WC/ZW/2024 dotyczącą produktu leczniczego o nazwie ACC classic (podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria).
ACC classic – jaka decyzja została podjęta?
- Decyzja: Wycofanie z obrotu / Zakaz wprowadzenia
- Postać farmaceutyczna: roztwór doustny
- Moc: 20 mg/ml
- Nr serii:
– seria numer MX6267, termin ważności 30.09.2025
– seria numer MX6266, termin ważności 30.09.2025
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej na temat tego leku – zobacz pełen opis leku ACC classic.
Uzasadnienie decyzji GIF
Aby zapoznać się ze szczegółowym informacjami na temat decyzji GIF podjętej w sprawie produktu ACC classic istnieje możliwość pobrania pełnej decyzji na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego . Plik pdf zawiera szczegółowe uzasadnienie decyzji GIF – numer sprawy: NNJ.5453.11.2023.MRO.2.
Zgłoszenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego ACC classic (Acetylcysteinum), roztworu doustnego o stężeniu 20 mg/ml. Produkt ten jest dostępny w butelce o pojemności 100 ml i posiada dwie serie: MX6267 oraz MX6266, obie z datą ważności do 30 września 2025 roku.
Powodem zgłoszenia była obecność cząstek stałych w reklamowanym opakowaniu produktu leczniczego ACC Kindersaft 100 ml SOL DE. Ta seria była wprowadzona do obrotu na niemieckim rynku.
W wyniku postępowania wyjaśniającego wytwórca zidentyfikował przyczynę niezgodności. Problemem była niewystarczająca odporność na ścieranie wkładki uszczelniającej znajdującej się wewnątrz opakowania bezpośredniego. Wkładka ta pochodziła od producenta Bormioli Pharma S.p.A..
Na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił następujące fakty dotyczące produktu leczniczego ACC classic (Acetylcysteinum), roztworu doustnego:
- Wada dotyczy dwóch serii: Produktu wprowadzonego do obrotu na polskim rynku.
- Użyto tych samych serii materiału opakowaniowego: Nakrętek w seriach, dla których stwierdzono obecność cząstek w roztworze.
- Roztwór luzem i gotowy spełniły wymagania jakościowe: Opisane w dokumentacji rejestracyjnej jako “klarowny, bezbarwny, lekko lepki roztwór”.
- Brak odchyleń w trakcie kontroli IPC dla parametru wygląd roztworu.
- Wykluczono wpływ etapu napełniania butelek roztworem: Ze względu na brak na tym etapie procesu materiałów o podobnym charakterze.
- Użyty sprzęt przygotowany zgodnie z procedurą czyszczenia.
- Roztwór przefiltrowany przez moduł filtrujący o średnicy porów 1-3 µm: Co zabezpieczyło produkt przed zanieczyszczeniami pochodzącymi z materiałów wyjściowych lub powstałymi na etapie wytwarzania roztworu luzem.
- Cząstki pochodzą z tego samego materiału co wkładka uszczelniająca w zakrętce.
- Obecność cząstek stałych potwierdzono w próbach archiwalnych.
Naszych publikacji nie należy traktować jako wytycznych postępowania medycznego w stosunku do każdego pacjenta. O postępowaniu medycznym, w tym o zakresie i częstotliwości badań diagnostycznych i/lub procedur terapeutycznych decyduje lekarz, zgodnie ze wskazaniami medycznymi, które ustala po zapoznaniu się ze stanem pacjenta. Lekarz podejmuje decyzję indywidualnie w porozumieniu z pacjentem.
