Forcid 1000

FORCID 1000 to lek przeciwbakteryjny. Preparat złożony zawierający antybiotyk beta-laktamowy w połączeniu z substancją, która zabezpiecza cząsteczki antybiotyku przed niszczącym działaniem enzymów bakteryjnych.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:
· ostre zapalenie zatok
· ostre zapalenie ucha środkowego (nie dotyczy preparatu w postaci tabl. powl. 375 mg)
· zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nie dotyczy preparatu w postaci tabl. powl. 375 mg)
· pozaszpitalne zapalenie płuc (nie dotyczy preparatu w postaci tabl. powl. 375 mg)
· zapalenie pęcherza moczowego
· odmiedniczkowe zapalenie nerek
· zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniach zwierząt, ciężkie ropnie okołozębowe z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej
· zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku.

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę amoksycyliny z kwasem klawulanowym do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń, należy wziąć pod uwagę:
− przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne
− ciężkość i umiejscowienie zakażenia
− wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy amoksycyliny z kwasem klawulanowym, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji.

Produkt leczniczy Forcid 1000, stosowany u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg dwa razy na dobę według poniższych zaleceń, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego a stosowany trzy razy na dobę według poniższych zaleceń – 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego.

U dzieci o masie ciała < 40 kg produkt Forcid 1000, stosowany według poniższych zaleceń, zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 – 2800 amoksycyliny i 143-400 mg kwasu klawulanowego. Jeśli za konieczne uzna się zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci amoksycyliny i kwasu klawulanowego, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego.

Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
W niektórych zakażeniach (np. zapaleniu szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Zalecane dawki:
• Dawka podstawowa (we wszystkich wskazaniach): 875 mg + 125 mg dwa razy na dobę;
• Dawka zwiększona (w szczególności w przypadku takich zakażeń jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie dolnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych) 875 mg+125 mg trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała < 40 kg
W leczeniu dzieci można stosować tabletki, zawiesinę lub saszetki dla dzieci.
• Od (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych;
• W niektórych zakażeniach (np. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie dolnych dróg oddechowych) można rozważyć podanie do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę produktów leczniczych zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1.
Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym w proporcji 7:1 u dzieci w wieku poniżej 2 lat, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.

Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min.

U pacjentów u których klirens kratyniny jest mniejszy niż 30 ml/min zastosowanie produktów leczniczych zawierających amoksycylinę z kwasem klawulanowym w proporcji 7:1 nie jest zalecane, ze względu na brak danych dotyczących zmiany dawkowania.

Zaburzenie czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania, kontrolując regularnie czynność wątroby.

Sposób podawania
Amoksycylina z kwasem klawulanowym w postaci tabletek jest przeznaczona do podawania doustnego.

Aby zminimalizować wystąpienie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym produkt należy przyjmować na początku posiłku.

Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla postaci iv., a następnie kontynuować preparatem doustnym.

Tabletkę produktu Forcid można połknąć w całości, popijając szklanką wody, lub rozpuścić w ½ filiżanki wody (przynajmniej 30 ml) i – po zamieszaniu – wypić.

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Forcid 1000 niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak: podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie lub butelkę po leku, aby móc pokazać je lekarzowi.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej.

Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), niekiedy prowadzące do niewydolności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu leczniczego mogą wystąpić drgawki.

Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika.

Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

Jeśli wystąpią nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek, należy przyjmować lek Forcid 1000 przed jedzeniem.

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój embrionalny lub płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych.

W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków.

Należy unikać stosowania w ciąży chyba, że lekarz uzna zastosowanie za konieczne.

Laktacja
Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (wpływ kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią jest nieznany). W rezultacie możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych niemowlęcia karmionego piersią, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w okresie karmienia piersią jedynie po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka.