Inzolfi to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Działa poprzez zmniejszenie zdolności limfocytów do swobodnego przemieszczania się w organizmie pacjenta oraz powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące stwardnienie rozsiane. Jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Fingolimod
Wskazania / działanie
Lek Inzolfi zawiera substancję czynną fingolimod.
W jakim celu stosuje się lek Inzolfi
Lek Inzolfi jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:
– pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
– pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.
Lek Inzolfi nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi.
Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.
Jak działa lek Inzolfi
Lek Inzolfi pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Inzolfi także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.
Skład
– Substancją czynną leku jest fingolimod.
– Każda kapsułka twarda zawiera 0,25 mg lub 0,5 mg fingolimodu w postaci fingolimodu chlorowodorku.
– Pozostałe składniki to:
INZOLFI, 0,25 mg, kapsułki, twarde
Zawartość kapsułki: mannitol, hydrokdypropyloceluloza (E 463), hydroksypropylobetadeks, magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520).
INZOLFI, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), dimetykon.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawkowanie to dwie kapsułki 0,25 mg lub jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i powyżej):
Dawka zależy od masy ciała:
• Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: dwie kapsułki 0,25 mg lub jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na dwie kapsułki 0,25 mg lub jedną kapsułkę 0,5 mg na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Lek Inzolfi jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lek Inzolfi należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Inzolfi należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Inzolfi można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Przyjmowanie leku Inzolfi o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Inzolfi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie
Jedzenie i picie (alkohol)
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Leku Inzolfi nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Inzolfi jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Inzolfi podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (w której odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
– przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inzolfi lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży oraz
– należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Inzolfi oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Inzolfi.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Inzolfi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała
zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Inzolfi. Lek Inzolfi może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Ulotka Inzolfi
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)