Aciclovir Altan

Ten lek jest wskazany do:
• leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z obniżoną odpornością (u osób, u których układ odpornościowy działa słabiej, co oznacza, że ich organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania zakażeń)
• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (Varicella– zoster) u pacjentów z obniżoną odpornością (u osób, u których układ odpornościowy działa słabiej)
• zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności (u których układ odpornościowy działa bardzo słabo)
• leczenia nawracających zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella–zoster) oraz leczenie pierwotnego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych u pacjentów bez zaburzenia odporności, u których układ odpornościowy działa prawidłowo
• leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu (zakażenie wywołane wirusem Herpes simplex)
• leczenie zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u noworodków.

Lekarz może zmienić dawkę leku Aciclovir Altan, jeśli:
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek, ważne jest, aby przyjmował duże ilości płynów podczas leczenia lekiem Aciclovir Altan.
Jeżeli powyższe dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan należy zasięgnąć porady lekarza.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dorośli
Pacjenci z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex) (z wyjątkiem pacjentów z opryszczkowym zapaleniem mózgu) lub z nawracającym zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (Varicella–zoster) powinni przyjmować produkt leczniczy Aciclovir Altan w dawce 5 mg/kg mc. co 8 godzin, pod warunkiem, że nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.
Pacjenci z niedoborem odporności i z zakażeniami wywołanymi przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (Varicella–zoster) lub pacjenci z opryszczkowym zapaleniem mózgu powinni przyjmować produkt leczniczy Aciclovir Altan w dawce 10 mg/kg mc. co 8 godzin, pod
warunkiem, iż nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.

Pacjentom otyłym należy podawać zalecaną dawkę dla dorosłych, odnoszącą się do należnej masy ciała, a nie rzeczywistej masy ciała.

Dzieci i młodzież:
Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Altan przeznaczoną dla niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat należy wyliczać na podstawie pola powierzchni ciała.
Niemowlętom i dzieciom w wieku 3 miesięcy lub starszym z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z wyjątkiem opryszczkowego zapalenia mózgu) lub nawracającym zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca należy podawać produkt leczniczy Aciclovir Altan w dawkach 250 mg/m2 powierzchni ciała co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.
Dzieciom z niedoborem odporności i z zakażeniami wywołanymi przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella–zoster) oraz dzieciom z opryszczkowym zapaleniem mózgu produkt leczniczy Aciclovir Altan należy podawać w dawkach 500 mg/m2 powierzchni ciała co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.

Noworodki i niemowlęta do 3. miesiąca życia
Dawkę produktu leczniczego Aciclovir Altan przeznaczonego dla noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia należy wyliczać na podstawie masy ciała.
Zalecany schemat dawkowania w przypadku niemowląt leczonych z powodu rozpoznanego lub podejrzewanego zakażenia wirusem opryszczki polega na podawaniu acyklowiru w dawce 20 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 8 godzin przez 21 dni w przypadku zakażenia rozsianego oraz zakażenia ośrodkowego układu nerwowego lub przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych.
U noworodków i dzieci z zaburzeniem czynności nerek wymagana jest odpowiednia modyfikacja dawkowania w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość występowania zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę.
Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Altan pacjentom z zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność. Należy zapewnić odpowiedni stan nawodnienia organizmu pacjenta.
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek modyfikuje się na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w ml/min u dorosłych i młodzieży oraz w ml/min/1,73 m2 u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 13 lat. Sugeruje się następujące zmiany dawkowania:

Tabela 1: Dostosowanie dawkowania acyklowiru podawanego dożylnie u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

Tabela 2: Dostosowanie dawkowania acyklowiru podawanego dożylnie u noworodków, niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Okres stosowania
Stosowanie produktu leczniczego Aciclovir Altan trwa zwykle 5 dni, ale czas ten może ulec zmianie w zależności od stanu zdrowia pacjenta i reakcji na leczenie. Leczenie w przypadku opryszczkowego zapalenia mózgu trwa zwykle 10 dni. Leczenie zakażenia wirusem opryszczki pospolitej u noworodków trwa zwykle 14 dni w przypadku zakażeń skóry i błon śluzowych (skóra–oko–usta) oraz 21 dni w przypadku choroby rozsianej lub choroby obejmującej ośrodkowy układ nerwowy.
Czas trwania profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Aciclovir Altan jest zależny od długości okresu zagrożenia zakażeniem

Sposób podawania
Roztwór podaje się dożylnie, w sposób ciągły, ale bardzo powoli, tak aby podać go nie krócej, niż w ciągu jednej godziny.
Rekonstytucję i (lub) rozcieńczenie zaleca się wykonać bezpośrednio przed użyciem. Z uwagi na brak substancji konserwujących wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć.
W przypadku, gdy przed rozpoczęciem lub podczas infuzji pojawią się w roztworze jakiekolwiek widoczne zmętnienia lub wytrącą się kryształki, roztwór należy usunąć. Roztworów zrekonstytuowanych ani rozcieńczonych nie należy przechowywać w lodówce.

Przygotowanie roztworu
Fiolkę produktu leczniczego Aciclovir Altan do podawania dożylnego zawierającą 250 mg liofilizowanego acyklowiru należy rozpuścić przez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji. Po rekonstytucji, uzyskano roztwór o stężeniu 25 mg/ml.

Droga podania
Podanie dożylne
Po rekonstytucji, roztwór podaje się za pomocą pompy infuzyjnej o kontrolowanej szybkości infuzji przez co najmniej jedną godzinę.

Infuzja
Sporządzony roztwór można dodatkowo rozcieńczyć w celu podania w infuzji.
Rozcieńczenie, całkowite lub częściowe, w zależności od dawki, należy wykonać, dodając lub mieszając co najmniej 50 ml roztworu do infuzji, tak aby uzyskać maksymalne stężenie 0,5% (250 mg/ 50 ml). Zawartość 2 fiolek (500 mg acyklowiru) można dodać do 100 ml roztworu do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 500 mg, można użyć drugiej objętości roztworu do infuzji.

Acyklowir wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji:
• roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%)
• roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór chlorku sodu o stężeniu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy (4% w/o)
• roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukozy (2,5% w/o)
• wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna).

Po dodaniu acyklowiru do roztworu do infuzji należy go mocno wstrząsać, aby zapewnić całkowite wymieszanie zawartości.

Po nieprawidłowym podaniu acyklowiru stosowanego dożylnie może wystąpić silny obrzęk tkanki wokół naczynia, po którym czasami mogą wystąpić owrzodzenia. Infuzja za pomocą pompy mechanicznej wiąże się z większym ryzykiem niż infuzja grawitacyjna. Może wystąpić zapalenie żyły i obrzęk w miejscu podania.

Dodatkowo pacjent może:
• odczuwać splątanie lub pobudzenie;
• mieć omamy (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją);
• mieć napady drgawkowe;
• stracić przytomność (śpiączka).