Tenofovir disoproxil Teva to lek przeciwwirusowy, który zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru. Jest stosowany w leczeniu zakażeń HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, które są już oporne na inne leki przeciwwirusowe lub które wywołały działania niepożądane uniemożliwiające dalsze ich stosowanie. Lek jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Tenofowir
Wskazania / działanie
Tenofovir Teva 245 mg, tabletki powlekane zwany dalej w tej ulotce Tenofovir disoproxil Teva zawiera substancję czynną tenofowiru dizoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B – polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Teva należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.
Tabletki Tenofovir disoproxil Teva są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:
• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
Tabletki Tenofovir disoproxil Teva są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:
• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Teva na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Teva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Skład
Substancją czynną leku jest tenofowir. Każda tabletka zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (równoważne 300 mg tenofowiru dizoproksylu fumaranu).
Pozostałe składniki to:
– Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
– Otoczka tabletki: Opadry II 85F205009 Blue zawierający alkohol poliwinylowy – częściowo hydrolizowany , tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk , indygotyna, lak (E 132), koszenila (E120).
Lek Tenofovir disoproxil Teva zawiera laktozę.
Dawkowanie
Zalecana dawka:
• dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Teva.
• Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.
Przedawkowanie
Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Teva może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Jedzenie i picie (alkohol)
Lek Tenofovir disoproxil Teva przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Leku Tenofovir disoproxil Teva nie wolno przyjmować w okresie ciąży bez szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Teva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Należy zapobiegać zajściu w ciążę podczas leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Teva. Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Teva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki, takie jak Tenofovir disoproxil Teva (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.
Podczas przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Teva nie karmić piersią, ponieważ substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.
Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Ulotka Tenofovir disoproxil Teva
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)