Dironorm

Dironorm to lek złożony, który zawiera amlodypinę (antagonistę wapnia) oraz lizynopryl (inhibitor ACE).

Stosowanie: Dironorm jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów.

Dawkowanie:

• Dironorm 10 mg + 5 mg: Dla pacjentów, u których ciśnienie krwi jest skutecznie kontrolowane przy jednoczesnym podawaniu 10 mg lizynoprylu i 5 mg amlodypiny.
• Dironorm 20 mg + 10 mg: Dla pacjentów, u których ciśnienie krwi jest skutecznie kontrolowane przy jednoczesnym podawaniu 20 mg lizynoprylu i 10 mg amlodypiny.
• Dironorm 20 mg + 5 mg: Dla pacjentów, u których ciśnienie krwi jest skutecznie kontrolowane przy jednoczesnym podawaniu 20 mg lizynoprylu i 5 mg amlodypiny.

Działanie:

• Amlodypina: Rozszerza naczynia krwionośne, co ułatwia przepływ krwi i zwiększa dopływ krwi do mięśnia sercowego.
• Lizynopryl: Zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi.

Podwyższone ciśnienie krwi często nie daje objawów, ale może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak udar mózgu czy zawał serca, jeśli nie jest regularnie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych.

Jaki jest skład Dironorm, jakie substancje zawiera?

Co zawiera lek Dironorm?

Substancjami czynnymi leku Dironorm są lizynopryl i amlodypina.

Dironorm 10 mg + 5 mg, tabletki:

• Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Dironorm 20 mg + 10 mg, tabletki:

• Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Dironorm 20 mg + 5 mg, tabletki:

• Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• stearynian magnezu

Dawkowanie preparatu Dironorm – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Dironorm na dobę. Dironorm może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Należy przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Jeśli działanie leku Dironorm wydaje się zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Dironomi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat na ogół nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zaburzenia wątroby mogą wpływać na stężenie amlodypiny we krwi. W takim przypadku lekarz
zaleci częstsze wykonywanie badań.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Podczas leczenia lekiem Dironorm lekarz zaleci częstą kontrolę czynności nerek, stężenia potasu i
sodu w surowicy.

W przypadku pogorszenia czynności nerek lek Dironorm zostanie odstawiony i zastąpiony odpowiednio dostosowanymi dawkami poszczególnych składników.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Przedawkowanie najprawdopodobniej spowoduje nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, które należy ściśle kontrolować.

Objawami przedawkowania są zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, przyspieszenie oddychania (hiperwentylacja), szybka czynność serca, kołatanie serca, powolna czynność serca, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

Może wystąpić uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest znaczne, może wystąpić wstrząs. Skóra pacjenta staje się chłodna i wilgotna oraz może wystąpić utrata przytomności. W przypadku wystąpienia charakterystycznych objawów, takich jak zawroty głowy czy ból głowy, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej. Dalsze działania podejmie lekarz.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dironorm – czy mogę spożywać alkohol?

Dironorm można przyjmować niezależnie od posiłków. W trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu.

Osoby, które przyjmują lek Dironorm, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów.

Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia we krwi substancji czynnej amlodypiny, co może powodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Dironorm.

Czy można stosować Dironorm w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Dirononn przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Dironorm. Nie zaleca się stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Dirononn u matek karmiących piersią, Lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeżeli pacjentka chce karmić piersią zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skutki uboczne Dironorm, jakie są działania niepożądane?

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): W badaniach klinicznych, w których stosowano amlodypinę i lizynopryl w skojarzeniu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, kaszel i zawroty głowy.

Podczas stosowania leku Dironorm może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dironorm i skontaktować się z lekarzem:

• Trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu tylko amlodypiny lub tylko lizynoprylu (substancje czynne leku Dironorm), które mogą występować również po zastosowaniu leku Dironorm:

Amlodypina

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, obrzęk kostek, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, zaburzenia widzenia, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (biegunka i zaparcie), zawroty głowy, ból brzucha, kołatanie serca (szybsza lub nieregularna czynność serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), trudności w oddychaniu.

Jeśli objawy są uciążliwe lub utrzymują się dłużej niż tydzień, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka skórna, świąd skóry, utrata włosów, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry, pokrzywka, wymioty, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból w klatce piersiowej, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, bezsenność, drżenie, szum uszny (dzwonienie w uszach), nieregularna czynność serca (zaburzenia rytmu serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), kaszel, zaburzenia smaku, parestezja (wrażenie drętwienia lub mrowienia), katar, częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata odczuwania bólu, nasilona potliwość, omdlenie, ból, złe samopoczucie, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia erekcji, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): W badaniach klinicznych, w których stosowano amlodypinę i lizynopryl w skojarzeniu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, kaszel i zawroty głowy.

Podczas stosowania leku Dironorm może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dironorm i skontaktować się z lekarzem:

• Trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu tylko amlodypiny lub tylko lizynoprylu (substancje czynne leku Dironorm), które mogą występować również po zastosowaniu leku Dironorm:

Amlodypina

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, obrzęk kostek, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, zaburzenia widzenia, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (biegunka i zaparcie), zawroty głowy, ból brzucha, kołatanie serca (szybsza lub nieregularna czynność serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), trudności w oddychaniu.

Jeśli objawy są uciążliwe lub utrzymują się dłużej niż tydzień, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka skórna, świąd skóry, utrata włosów, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry, pokrzywka, wymioty, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból w klatce piersiowej, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, bezsenność, drżenie, szum uszny (dzwonienie w uszach), nieregularna czynność serca (zaburzenia rytmu serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), kaszel, zaburzenia smaku, parestezja (wrażenie drętwienia lub mrowienia), katar, częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata odczuwania bólu, nasilona potliwość, omdlenie, ból, złe samopoczucie, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia erekcji, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Interakcje leku Dironorm z innymi lekami

Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, amiloryd, triamteren), suplementy potasu oraz zamienniki soli kuchennej zawierające potas mogą być stosowane z lekiem Dironorm tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.

Specjalne środki ostrożności są wymagane przy jednoczesnym stosowaniu leku Dironorm z następującymi lekami:

• Diuretyki (leki moczopędne): stosowane do usuwania nadmiaru płynów z organizmu.
• Leki przeciwnadciśnieniowe: stosowane do obniżania ciśnienia krwi.
• Leki na choroby serca: np. werapamil, diltiazem.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): np. kwas acetylosalicylowy, stosowany w leczeniu zapalenia stawów, bólu mięśni, bólu głowy, zapalenia, gorączki.
• Lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne: stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Sympatykomimetyki: np. efedryna, fenylefryna, ksylometazolina, salbutamol, stosowane w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu, przeziębienia oraz astmy.
• Leki immunosupresyjne: np. kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, antymetabolity, stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Allopurynol: stosowany w leczeniu dny moczanowej.
• Prokainamid: stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi: np. suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas, heparyna (lek rozrzedzający krew), kotrimoksazol (antybiotyk), cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
• Symwastatyna: stosowana do zmniejszenia stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
• Środki narkotyczne, morfina i jej pochodne: stosowane w leczeniu silnego bólu.
• Leki przeciwnowotworowe.
• Leki znieczulające: stosowane w chirurgii i stomatologii. Przed znieczuleniem ogólnym lub miejscowym należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Dironorm, ponieważ może on powodować krótkotrwałe obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki przeciwdrgawkowe: np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki.
• Antybiotyki: np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (inhibitory proteazy, np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
• Sole złota: zwłaszcza podawane dożylnie, stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Dantrolen: lek zwiotczający mięśnie szkieletowe, stosowany w leczeniu hipertermii złośliwej.
• Takrolimus: lek kontrolujący odpowiedź układu odpornościowego, umożliwiający organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (objawy to obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu):

• Leki do rozpuszczania zakrzepów krwi: np. tkankowy aktywator plazminogenu, zazwyczaj podawane w szpitalu.
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu oraz leki przeciwnowotworowe: np. syrolimus, ewerolimus, temsilorimus i inne inhibitory mTOR (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wildagliptyna: stosowana w leczeniu cukrzycy.
• Racekadotryl: stosowany w leczeniu biegunki.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i/lub zastosowanie innych środków ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Dironorm” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ulotka Dironorm – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów