Ogivri to lek przeciwnowotworowy, który zawiera rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1, trastuzumab. Trastuzumab łączy się z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (receptora HER2), hamując proliferację komórek guza, które wykazują nadekspresję receptora HER2. Ogivri jest stosowany w leczeniu raka piersi z przerzutami u dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi. Lek jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Trastuzumab
Wskazania / działanie
Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost. Lek Ogivri wiążąc się z receptorem HER2, hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Lekarz może przepisać lek Ogivri w leczeniu raka piersi i żołądka:
• w przypadku wczesnego stadium raka piersi, z dużą ilością białka o nazwie HER2;
• w przypadku raka piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością białka HER2. Lek Ogivri może być przepisany w skojarzonym leczeniu chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami, bądź też może być przepisany do stosowania bez innych leków, jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być stosowany także w leczeniu skojarzonym z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z dużą ilością receptora HER2 i dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (nowotwór złośliwy, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych);
• w przypadku raka żołądka z przerzutami z dużą ilością receptora HER2, w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w terapii nowotworów złośliwych – kapecytabiną lub 5-
fluorouracylem i cisplatyną.
Skład
Substancją czynną leku jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, sorbitol (patrz „Lek Ogivri zawiera sorbitol” w punkcie 2), makrogol 3350, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem terapii lekarz ustali ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą stosować terapię lekiem Ogivri. Lek Ogivri jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz określi dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Ogivri zależy od masy ciała pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut, a podczas wlewu pacjent będzie obserwowany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka będzie dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 ulotki pt. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależeć od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Lek Ogivri jest podawany jako wlew dożylny (infuzja dożylna, kroplówka). Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania w postaci wlewu dożylnego i nie jest przeznaczony do podawania podskórnie.
W przypadku wczesnego stadium raka piersi, raka piersi z przerzutami i raka żołądka z przerzutami lek Ogivri jest podawany co 3 tygodnie. W przypadku raka piersi z przerzutami lek Ogivri może być podawany także raz w tygodniu.
W celu niedopuszczenia do błędów w stosowaniu leku ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Ogivri (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzyna.
Przedawkowanie
Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak odrębnych zaleceń.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Ogivri podczas ciąży. U kobiet w ciąży otrzymujących Ogivri rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i wiązać się z niedorozwojem płuc prowadzącym do zgonu płodu.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku Ogivri, ponieważ lek ten może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów
Lek Ogivri może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu ustąpienia tych objawów.
Ulotka Ogivri
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)