Kanjinti

Działanie i wskazania

KANJINTI zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany, aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek KANJINTI w leczeniu raka piersi i żołądka:
• u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
• u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. KANJINTI może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną.

Skład

• Substancją czynną leku KANJINTI jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:
– 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań lub
– 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
• Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Ponadto lek zawiera histydynę, chlorowodorek histydyny jednowodny, trehalozę dwuwodną, polisorbat 20.

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem KANJINTI. Lek KANJINTI powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku KANJINTI zależy od masy ciała pacjenta.

Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać leku, jaką przepisano. Postać dożylna leku KANJINTI nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.

Postać dożylna leku KANJINTI jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki”) bezpośrednio do żyły pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).

Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest KANJINTI (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzyna.

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek KANJINTI jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami lek KANJINTI może być podawany raz w tygodniu.

Jeśli pacjent ma raka piersi z przerzutami lub jest we wczesnym stadium raka piersi Lek KANJINTI będzie podawany co 3 tygodnie lub raz w tygodniu
• Rekomendowana dawka początkowa dla cyklu co 3 tygodnie wynosi 8 mg/kg masy ciała. Po trzech tygodniach od pierwszej dawki będzie ona zmniejszona do tzw. dawki podtrzymującej 6 mg/kg masy ciała co trzy tygodnie.
• Rekomendowana dawka początkowa dla cyklu raz w tygodniu wynosi 4 mg/kg masy ciała.

Tydzień po pierwszej dawce będzie ona zmniejszona do tzw. dawki podtrzymującej 2 mg/kg masy ciała raz na tydzień.

Jeśli pacjent ma raka żołądka z przerzutami
Rekomendowana dawka początkowa wynosi 8 mg/kg masy ciała. Po trzech tygodniach od pierwszej dawki będzie ona zmniejszona do tzw. dawki podtrzymującej 6 mg/kg masy ciała co trzy tygodnie.

Przedawkowanie

Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi. W badaniach klinicznych nie podawano trastuzumabu w pojedynczych dawkach większych niż 10 mg/kg mc.; w badaniu klinicznym u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc. w co 3 tygodniowym schemacie dawkowania po wcześniejszym zastosowaniu dawki nasycającej 8 mg/kg mc. Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.

Stosowanie, a alkohol, jedzenie i picie

Brak danych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem KANJINTI oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem KANJINTI podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących trastuzumab obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem KANJINTI oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki, ponieważ lek KANJINTI może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGIWANIE MASZYN

Lek KANJINTI może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.

Ulotka – skutki uboczne

Charakterystyka, właściwości farmakologiczne