Slenyto

Slenyto to innowacyjny preparat zawierający melatoninę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz chorobami genetycznymi układu nerwowego. Preparat został specjalnie opracowany, aby pomóc w leczeniu bezsenności u osób z nieprawidłowym poziomem melatoniny lub problemami z wybudzaniem się w nocy. Melatonina jest hormonem naturalnie wytwarzanym przez organizm człowieka, który odgrywa kluczową rolę w regulacji cyklu snu i czuwania. U dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi często występują zaburzenia produkcji melatoniny, co prowadzi do problemów z zasypianiem i utrzymaniem ciągłości snu.

Slenyto działa dwutorowo na problemy ze snem – skraca czas potrzebny na zaśnięcie oraz wydłuża czas snu w nocy. Preparat stosuje się u pacjentów, u których samo wprowadzenie dobrych nawyków związanych ze snem (jak regularny czas zasypiania czy odpowiednie warunki do snu) nie przyniosło wystarczającej poprawy. Dzięki formulacji o przedłużonym uwalnianiu, Slenyto zapewnia stabilny poziom melatoniny przez całą noc, co jest szczególnie istotne dla osób wybudzających się w nocy.

Dzięki specjalnej formule tabletek o przedłużonym uwalnianiu, substancja czynna jest uwalniana stopniowo, naśladując naturalny rytm wydzielania melatoniny w organizmie. Preparat jest dostępny w dwóch dawkach: 1 mg i 5 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Leczenie Slenyto powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza, który regularnie będzie oceniał skuteczność i zasadność dalszego stosowania preparatu.

Jaki jest skład Slenyto, jakie substancje zawiera?

Slenyto zawiera melatoninę jako substancję czynną, która odpowiada za działanie terapeutyczne preparatu. Lek dostępny jest w dwóch mocach: 1 mg oraz 5 mg melatoniny w jednej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.

Skład tabletek Slenyto 1 mg:

• Substancja czynna: melatonina 1 mg
• Substancje pomocnicze: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, stearynian magnezu, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Skład tabletek Slenyto 5 mg:

• Substancja czynna: melatonina 5 mg
• Substancje pomocnicze: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, magnezu stearynian, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletki Slenyto 1 mg mają charakterystyczny różowy kolor, są powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 3 mm. Natomiast tabletki Slenyto 5 mg mają żółty kolor, są również powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 3 mm.

Ważna informacja: Slenyto zawiera laktozę jednowodną. Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego preparatu.

Dawkowanie preparatu Slenyto – jak stosować ten lek?

Slenyto należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to preparat dostępny na receptę, a jego dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta przez specjalistę.

Zalecana dawka początkowa dla dzieci i młodzieży (2-18 lat):

• Początkowo zaleca się przyjmowanie 2 mg (dwie tabletki po 1 mg) raz na dobę, wieczorem
• Jeśli nie występuje zadowalająca poprawa, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg (dwie tabletki po 5 mg)

Sposób przyjmowania:

• Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed planowanym snem
• Preparat powinien być przyjmowany po kolacji, na pełny żołądek
• Tabletki należy połykać w całości – NIE wolno ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, gdyż prowadzi to do utraty specjalnych właściwości tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• W celu ułatwienia przełykania, całe tabletki można zmieszać z niewielką ilością pokarmu, takiego jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody
• Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, nie pozostawiając na później

Czas trwania leczenia:

Pacjent powinien być regularnie badany przez lekarza (zaleca się kontrole co 6 miesięcy) w celu oceny, czy Slenyto nadal jest odpowiednim lekiem. W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie preparatu – nie należy przerywać terapii bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki:

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora. Nie należy jednak przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora. Ważne jest, aby nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Slenyto, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Głównym objawem przedawkowania melatoniny jest nasilona senność, która może utrzymywać się przez dłuższy czas.

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie melatoniny. Leczenie przedawkowania polega głównie na obserwacji pacjenta i zastosowaniu leczenia objawowego, jeśli jest to konieczne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po przyjęciu zbyt dużej dawki leku, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej.

Rodzice i opiekunowie powinni przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby zapobiec przypadkowemu przedawkowaniu. Należy ściśle przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza i nie zwiększać samodzielnie dawki leku w celu osiągnięcia lepszego efektu terapeutycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Slenyto – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Slenyto należy zwrócić uwagę na kilka ważnych aspektów dotyczących diety i spożywania alkoholu:

• Alkohol: Nie należy spożywać alkoholu przed przyjęciem leku Slenyto, w trakcie ani po podaniu preparatu. Alkohol może znacząco osłabiać działanie leku i zaburzać jego skuteczność w leczeniu zaburzeń snu.
• Przyjmowanie leku z posiłkami: Slenyto należy przyjmować po kolacji, na pełny żołądek, co pomaga w lepszym wchłanianiu melatoniny i zwiększa skuteczność leku.
• Tabletki można mieszać z pokarmem: W celu ułatwienia podania, całe tabletki można zmieszać z niewielką ilością jogurtu, soku pomarańczowego lub lodów. Należy pamiętać, aby podać lek natychmiast po zmieszaniu z pokarmem.

Warto również zwrócić uwagę na następujące zalecenia dietetyczne:

• Kofeina: Spożywanie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje energetyczne, cola) w godzinach wieczornych może zakłócać naturalny rytm snu i obniżać skuteczność leku Slenyto. Zaleca się ograniczenie spożycia kofeiny, szczególnie w drugiej połowie dnia.
• Posiłki wieczorne: Zbyt obfite, ciężkostrawne posiłki spożywane późnym wieczorem mogą utrudniać zasypianie. Kolacja powinna być lekkostrawna i spożyta przynajmniej 2-3 godziny przed planowanym snem.
• Palenie tytoniu: Palenie tytoniu może zwiększać rozkładanie melatoniny w wątrobie, co może zmniejszać skuteczność działania leku Slenyto. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.

Przestrzeganie powyższych zaleceń dietetycznych w połączeniu z regularnym przyjmowaniem leku Slenyto oraz utrzymywaniem prawidłowej higieny snu może znacząco poprawić jakość snu u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz chorobami genetycznymi układu nerwowego.

Czy można stosować Slenyto w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Slenyto jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat, jednak kwestia stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią jest istotna w przypadku nastolatek w wieku rozrodczym.

Stosowanie w okresie ciąży:

Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Slenyto. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zaproponowaniu alternatywnych metod radzenia sobie z zaburzeniami snu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Istnieją przesłanki sugerujące, że melatonina może przenikać do mleka karmiących matek. Brak jest jednak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania melatoniny w okresie laktacji. W przypadku karmienia piersią lub zamiaru karmienia piersią, decyzję o stosowaniu leku Slenyto podejmuje lekarz po dokładnej analizie potencjalnych korzyści z leczenia dla matki i możliwego ryzyka dla dziecka.

Planowanie ciąży:

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed kontynuowaniem przyjmowania leku Slenyto. Lekarz może rozważyć zmianę metody leczenia zaburzeń snu na taką, która będzie bezpieczna w okresie starania się o dziecko.

Warto również zaznaczyć, że stosowanie preparatów zawierających estrogeny (składniki środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej) może wpływać na działanie melatoniny zawartej w leku Slenyto. Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania takich preparatów należy skonsultować się z lekarzem.

We wszystkich przypadkach dotyczących stosowania leku Slenyto w okresie ciąży lub karmienia piersią, kluczowa jest otwarta komunikacja z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję uwzględniającą indywidualną sytuację pacjentki.

Skutki uboczne Slenyto, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Slenyto może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i zwykle ustępuje po krótkim czasie stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność, które mogą występować często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów). W przypadku zaobserwowania takich zmian należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który może zdecydować o odstawieniu leku.

Działania niepożądane występujące często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany nastroju
• Agresywność
• Drażliwość
• Senność
• Ból głowy
• Nagłe zaśnięcie
• Obrzęk i stan zapalny zatok przynosowych z towarzyszącym bólem i uczuciem zatkania nosa (zapalenie zatok przynosowych)
• Znużenie
• Uczucie podobne do kaca

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów):

• Depresja
• Koszmary senne
• Pobudzenie
• Ból żołądka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (na podstawie danych o stosowaniu innej postaci farmaceutycznej i mocy):

• Napady drgawek (padaczka)
• Zaburzenia wzroku
• Krótki oddech (duszność)
• Krwawienia z nosa
• Zaparcia
• Zmniejszenie apetytu
• Obrzęk twarzy
• Zmiany skórne
• Nietypowe samopoczucie
• Nietypowe zachowanie
• Mała liczba krwinek białych (neutropenia)

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu lub takich, które są szczególnie dokuczliwe, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości kontynuacji leczenia lub jego modyfikacji.

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku, co przyczyni się do lepszej ochrony pacjentów w przyszłości.

Interakcje leku Slenyto z innymi lekami

Slenyto może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego niezwykle istotne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania Slenyto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, zarówno tych przepisanych przez lekarza, jak i dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Fluwoksamina – lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych; może zwiększać stężenie melatoniny we krwi
• Metoksypsoraleny – leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy; mogą nasilać działanie melatoniny
• Cymetydyna – lek stosowany w leczeniu chorób żołądka, takich jak choroba wrzodowa; może hamować metabolizm melatoniny
• Chinolony i ryfampicyna – antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych; mogą wpływać na skuteczność melatoniny
• Estrogeny – składniki środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej; mogą modyfikować działanie melatoniny
• Karbamazepina – lek stosowany w leczeniu padaczki; może zmniejszać stężenie melatoniny we krwi

Ponadto, należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (jak aspiryna i ibuprofen) – stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych; należy unikać ich stosowania, szczególnie wieczorem
• Beta-adrenolityków – leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego; zaleca się przyjmowanie ich rano
• Benzodiazepin i innych leków nasennych (jak zaleplon, zolpidem i zopiklon) – mogą nasilać działanie sedatywne w połączeniu z melatoniną
• Tiorydazyny – leku stosowanego w leczeniu schizofrenii
• Imipraminy – leku stosowanego w leczeniu depresji

Wpływ palenia tytoniu:

Palenie tytoniu może zwiększać rozkładanie melatoniny w wątrobie, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania leku Slenyto. Istotne jest, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia, gdyż może to wymagać dostosowania dawki leku.

Interakcje z alkoholem:

Nie należy spożywać alkoholu przed przyjęciem leku Slenyto, w trakcie ani po jego podaniu, ponieważ alkohol może znacząco osłabiać działanie leku i zmniejszać jego skuteczność w leczeniu zaburzeń snu. Ponadto, połączenie melatoniny z alkoholem może nasilać działanie sedatywne obu substancji.

Ze względu na liczne możliwe interakcje, przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku, suplementu diety lub ziołowego preparatu podczas terapii Slenyto, należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka Slenyto – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów