| Podmiot odpowiedzialny | Egis Pharmaceuticals PLC |
| Kod ATC | C10BA06 |
| Procedura | DCP |
| Substancja | Ezetymib, Rozuwastatyna |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rosulip plus?
Lek Rosulip Plus zawiera dwie substancje czynne w jednej kapsułce: rozuwastatynę, należącą do grupy statyn, oraz ezetymib.
Rosulip Plus jest stosowany do obniżania poziomu cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (LDL) i trójglicerydów we krwi, jednocześnie zwiększając poziom “dobrego” cholesterolu (HDL). Działa na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje objawów, ale jeśli nie jest leczony, może prowadzić do odkładania się złogów tłuszczowych w naczyniach krwionośnych, co może powodować ich zwężenie. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko tych poważnych problemów zdrowotnych.
Rosulip Plus jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniego poziomu cholesterolu za pomocą samej diety. Podczas stosowania leku nadal należy przestrzegać diety niskocholesterolowej. Lekarz może przepisać Rosulip Plus, jeśli pacjent już przyjmuje rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach.
Lek Rosulip Plus jest również stosowany u pacjentów z chorobami serca, aby zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności zabiegów chirurgicznych poprawiających przepływ krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Należy pamiętać, że Rosulip Plus nie pomaga w redukcji masy ciała.
Jaki jest skład Rosulip plus, jakie substancje zawiera?
Rosulip Plus, 10 mg + 10 mg; 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny cynkowej) i ezetymib. Kapsułki zawierają sól cynkową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 10 mg lub 20 mg rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna (E460) i krzemionka koloidalna bezwodna (E551))
Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
Magnezu stearynian (E572)
Powidon (E1201)
Kroskarmeloza sodowa (E468)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Mannitol (E421)
Sodu laurylosiarczan (E514)
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463)
Osłonka kapsułki
Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko i korpus:
Żelaza tlenek żółty (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna
Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko:
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelatyna
Korpus:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna.
Rosulip Plus, 40 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny cynkowej) i ezetymib. Kapsułki zawierają sól cynkową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 40 mg rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna (E460) i krzemionka koloidalna bezwodna (E551))
Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
Magnezu stearynian (E572)
Powidon (E1201)
Kroskarmeloza sodowa (E468)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Mannitol (E421)
Sodu laurylosiarczan (E514)
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463)
Osłonka kapsułki
Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna
Korpus: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172)
tytanu dwutlenek (E 171)
Dawkowanie preparatu Rosulip plus – jak stosować ten lek?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Rosulip Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.
Lek Rosulip Plus należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależne od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lek Rosulip Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosulip Plus. Maksymalna dobowa dawka rozuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów, u których są duże stężenia cholesterolu i duże ryzyko zawału serca lub udaru mózgu i u których dawka 20 mg nie zapewnia wystarczającego zmniejszenia stężeń cholesterolu.
Regularne kontrolne badania cholesterolu
Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rosulip plus – czy mogę spożywać alkohol?
Nie należy stosować leku Rosulip Plus, 40 mg +10 mg, kapsułki, twarde (największa dawka), jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Rosulip plus w okresie ciąży i karmienia piersią?
Leku Rosulip Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Rosulip Plus kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Rosulip Plus w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Skutki uboczne Rosulip plus, jakie są działania niepożądane?
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rosulip Plus i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
- Nietypowe bóle lub dolegliwości mięśniowe, utrzymujące się dłużej niż oczekiwano. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie czynności nerek.
- Zespół chorobowy podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
- Pęknięcie mięśni.
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):
- Zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
- Rumień wielopostaciowy (zagrażające życiu reakcje alergiczne obejmujące skórę i błony śluzowe).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Bóle głowy,
- Zaparcia,
- Mdłości,
- Bóle mięśni,
- Uczucie osłabienia,
- Zawroty głowy,
- Cukrzyca (bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze; lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym kątem),
- Bóle brzucha (bóle żołądka),
- Biegunka,
- Wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach),
- Uczucie zmęczenia,
- Zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy).
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Wysypka, świąd skóry, pokrzywka,
- Może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – ilość ta zwykle powraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną,
- Zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni (CK),
- Kaszel,
- Niestrawność,
- Zgaga,
- Bóle stawów,
- Kurcze mięśni,
- Ból szyi,
- Zmniejszenie apetytu,
- Ból,
- Ból w klatce piersiowej,
- Uderzenia gorąca,
- Wysokie ciśnienie tętnicze,
- Uczucie mrowienia,
- Suchość w ustach,
- Zapalenie żołądka,
- Ból pleców,
- Osłabienie mięśni,
- Ból rąk i nóg,
- Obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców,
- Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
- Zapalenie wątroby,
- Śladowe ilości krwi w moczu,
- Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia),
- Utrata pamięci,
- Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):
- Duszność,
- Obrzęki (opuchnięcie),
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne,
- Zaburzenia seksualne,
- Depresja,
- Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka,
- Uraz ścięgna,
- Stałe osłabienie mięśni,
- Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha, nudności, wymioty),
- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu),
- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku Rosulip plus, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl.
Istnieje także możliwość skorzystania ze specjalnego formularza dla pacjenta na stronach Systemu Monitorowania Zagrożeń - przejdź do formularza i zgłoś niepożądane działanie produktu leczniczniczego.
Działania niepożądane można alternatywnie zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu Egis Pharmaceuticals PLC. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje leku Rosulip plus z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- Cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania jego odrzuceniu). Przy jednoczesnym stosowaniu działanie rozuwastatyny ulega nasileniu. Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus podczas stosowania cyklosporyny.
- Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna, acenokumarol, fluindion, tikagrelor, klopidogrel). Ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być większe przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Rosulip Plus.
- Inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu (fibraty, np. gemfibrozyl). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków działanie rozuwastatyny ulega nasileniu.
- Kolestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie ezetymibu.
- Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
- Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir).
- Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku). Leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu. Efekt ten można osłabić, przyjmując te leki 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.
- Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.
- Kwas fusydowy. Jeśli pacjent musi stosować kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosulip Plus. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić stosowanie leku Rosulip Plus. Stosowanie leku Rosulip Plus z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).
- Doustne środki antykoncepcyjne (pigułki). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z pigułki ulegają zwiększeniu.
- Kapmatinib (stosowany w leczeniu raka).
- Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi).
- Fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi).
- Febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi).
- Teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Rosulip Plus.
Ulotka Rosulip plus – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Do pobrania pełna, aktualna ulotka leku Rosulip plus przeznaczona dla pacjentów. Oprócz informacji zawartych na naszej stronie, znajdziesz tu dodatkowo następujące dane: skutki uboczne, przeciwwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, wpływ substancji na prowadzenie pojazdów i maszyn oraz inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Ściągnij ulotkę przeznaczoną dla pacjenów w formacie pdf:
| Rosulip Plus - 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg Kapsułki twarde (Rosuvastatinum + Ezetimibum) |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Ściągnij aktualną charakterystykę produktu leczniczego, zawierającą specjalistyczne informacje na temat leku Rosulip plus m.in. postać farmaceutyczna, dane kliniczne, interakcje z innymi produktami leczniczymi, właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne. ChPL jest dokumentem przeznaczonym wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Pobierz ChPL w formacie pdf:
| Rosulip Plus - 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg Kapsułki twarde (Rosuvastatinum + Ezetimibum) |
Źródła / bibliografia:
- RPL Rejestr Produktów Leczniczych - RPL (ezdrowie.gov.pl)
Dostępność Rosulip plus w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie o Rosulip plus - forum pacjentów, porady i wymiana doświadczeń
Stosujesz Rosulip plus? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując swoje doświadczenia związane z przyjmowaniem preparatu, możesz pomóc innym pacjentom. Nasi czytelnicy codziennie publikują opinie na temat stosowanych leków. Co ważne, użytkownicy często opisują rzeczywiste skutki uboczne, z którymi się zmagają. Dzięki temu nie mamy do czynienia wyłącznie z suchymi informacjami pochodzącymi z ulotki informacyjnej leku, ale z rzeczywistym działaniem niepożądanym leku.
Uwaga: Informacje od użytkowników dotyczące produktów nie są weryfikowane. Nie można więc mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
Jak ten lek się sprawdza?