Suvardio Plus

Lek Suvardio Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce: rozuwastatynę, należącą do grupy statyn, oraz ezetymib.

Suvardio Plus jest stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (LDL) oraz triglicerydów we krwi, a także zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu (HDL). Lek działa na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów, ale nieleczony może prowadzić do odkładania się złogów tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie. Może to prowadzić do zablokowania przepływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko tych poważnych problemów zdrowotnych.

Lek stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do utrzymania prawidłowego poziomu cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Suvardio Plus, jeśli pacjent już przyjmuje rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.

Lek stosuje się u pacjentów:

• Z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• Z chorobą serca – lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności zabiegów chirurgicznych poprawiających przepływ krwi w sercu oraz hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Suvardio Plus nie jest przeznaczony do redukcji masy ciała.

Jaki jest skład Suvardio Plus, jakie substancje zawiera?

Skład leku Suvardio Plus tabletki:

Substancjami czynnymi są rozuwastatyna (w postaci soli wapniowej) i ezetymib.

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny wapniowej oraz 10 mg ezetymibu.

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny wapniowej oraz 10 mg ezetymibu.

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny wapniowej oraz 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Skład leku Suvardio Plus tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K29/32, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), hypromeloza 2910 (E464), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry White OY-L-28900: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000 (E1521).

Dawkowanie preparatu Suvardio Plus – jak stosować ten lek?

Podczas stosowania leku Suvardio Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolową i utrzymywać aktywność fizyczną. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna tabletka o odpowiedniej mocy. Lek Suvardio Plus należy przyjmować raz dziennie, o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Lek Suvardio Plus nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenie lub konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych osobno, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Suvardio Plus o określonej mocy.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu jest kluczowe. Ważne jest, aby regularnie zgłaszać się do lekarza na kontrolę, aby upewnić się, że poziom cholesterolu jest prawidłowy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Suvardio Plus – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Czy można stosować Suvardio Plus w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Leku Suvardio Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio Plus pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
Leku Suvardio Plus nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów

Lek Suvardio Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

Skutki uboczne Suvardio Plus, jakie są działania niepożądane?

Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Suvardio Plus i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie
• Zespół toczniopodobny (objawiający się wysypką, problemami ze stawami i wpływem na komórki krwi)
• Zerwanie mięśnia
• Zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu wysypek może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nietypowy, utrzymujący się ból mięśni. Stan ten rzadko może prowadzić do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.

Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

• Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki

Częste działania niepożądane:

• Ból głowy
• Zaparcia
• Nudności
• Ból mięśni
• Uczucie osłabienia
• Zawroty głowy
• Cukrzyca – bardziej prawdopodobna u pacjentów z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
• Ból żołądka
• Biegunka
• Wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)
• Odczucie zmęczenia
• Zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność aminotransferaz)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Wysypka, świąd, pokrzywka
• Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio Plus
• Zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)
• Kaszel
• Niestrawność
• Zgaga
• Ból stawów
• Skurcze mięśni
• Ból szyi
• Zmniejszenie apetytu
• Ból
• Ból w klatce piersiowej
• Uderzenia gorąca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Mrowienie
• Suchość w jamie ustnej
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Ból pleców
• Osłabienie mięśni
• Ból w ramionach i nogach
• Obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane:

• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby
• Śladowa ilość krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Duszność
• Obrzęk
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Zaburzenia seksualne
• Depresja
• Zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka
• Uszkodzenie ścięgna
• Utrzymujące się osłabienie mięśni
• Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Interakcje leku Suvardio Plus z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Cyklosporyna nasila działanie rozuwastatyny. Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Suvardio Plus.
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol lub fluindion. Jednoczesne stosowanie z lekiem Suvardio Plus może nasilić działanie przeciwzakrzepowe i zwiększyć ryzyko krwawienia. Dotyczy to również tikagrelolu i klopidogrelu.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu, tzw. fibraty (np. gemfibrozyl), które regulują również poziom triglicerydów we krwi. Jednoczesne stosowanie zwiększa działanie rozuwastatyny.
• Kolestyramina (lek zmniejszający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie ezetymibu.
• Leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin i magnez (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku). Mogą one zmniejszyć stężenie rozuwastatyny w osoczu. Aby osłabić to działanie, należy przyjmować te leki 2 godziny po rozuwastatynie.
• Erytromycyna (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie zmniejsza działanie rozuwastatyny.
• Kwas fusydowy. Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe odstawienie leku Suvardio Plus. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Suvardio Plus i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.
• Doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne). Jednoczesne stosowanie zwiększa stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.
• Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).
• Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawane pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Suvardio Plus.

Ulotka Suvardio Plus – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów