Dicloberl retard

Dicloberl retard to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Zastosowanie:

Dicloberl retard jest stosowany w leczeniu objawowym bólu i stanu zapalnego w następujących przypadkach:

• ostre zapalenie stawów, w tym ataki dny moczanowej,
• przewlekłe zapalenie stawów, zwłaszcza reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe),
• choroba Bechterewa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) i inne reumatyczne choroby zapalne kręgosłupa,
• zaostrzenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa,
• zapalne choroby reumatyczne tkanek miękkich,
• pourazowe stany zapalne i obrzęki.

Ze względu na opóźnione uwalnianie substancji czynnej, Dicloberl retard nie jest odpowiedni do leczenia chorób wymagających natychmiastowego działania leczniczego. Jeśli nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Jaki jest skład Dicloberl retard, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, szelak, talk, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) (Eudragit RL PO), żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie preparatu Dicloberl retard – jak stosować ten lek?

Dawkowanie
Dawkowanie leku Dicloberl retard u dorosłych: 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu na dobę (co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego).

Sposób stosowania
Kapsułkę leku Dicloberl retard należy połykać w całości popijając dużą ilością płynu. W przypadku pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku Dicloberl retard podczas posiłków.

Okres leczenia
Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia. W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl retard.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w załączonej poniżej ulotce).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl retard jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku. W następstwie przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, zasłabnięcie i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne). Mogą także wystąpić bóle brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, depresja oddechowa i czerwono-niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Nie istnieje swoiste antidotum i wskazane jest leczenie objawowe.

W razie podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego wraz z załączoną ulotką. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dicloberl retard – czy mogę spożywać alkohol?

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem Dicloberl retard.

Czy można stosować Dicloberl retard w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Dicloberl retard. Dicloberl retard może być stosowany w pierwszych sześciu miesiącach ciąży wyłącznie pod warunkiem, że takie było zalecenie lekarza. Nie stosować leku Dicloberl retard w ostatnim trymestrze ciąży z powodu zwiększonego ryzyka dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak przenika w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Podobnie jak wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn, Dicloberl retard może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Skutki uboczne Dicloberl retard, jakie są działania niepożądane?

Występowanie działań niepożądanych zależy głównie od dawki i różni się indywidualnie. Najczęściej obserwowane skutki uboczne dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób starszych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2 ulotki „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) po podaniu leku.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, które pojawiają się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Dicloberl retard, po których występują krwawienia z odbytu lub krwista biegunka, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Opisywano przypadki obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ. Stosowanie leków takich jak Dicloberl retard może być związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętnic, np. zawałem serca lub udarem (patrz punkt 2 ulotki. „Kiedy nie stosować leku Dicloberl retard” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka, jak również niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka i świąd;
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, pobudzenie, drażliwość lub senność;
• zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (ból brzucha), brak apetytu, wrzody żołądka i dwunastnicy (z ryzykiem krwawienia lub perforacji);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• pokrzywka (w takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza);
• krwiste wymioty, krew w kale lub krwiste biegunki;
• uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia), zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki (bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez poprzedzających objawów);
• utrata włosów;
• obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (mogą objawiać się zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (hipotensja) i wstrząsem);
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego;
• zaburzenia czynności wątroby;
• astma, w tym trudności z oddychaniem (duszność).

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z układowym stosowaniem NLPZ (grupy leków, do której należy również Dicloberl retard). W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, zwiększenie ciepłoty, ból, gorączka) lub ich nasilenia podczas stosowania leku Dicloberl retard, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali, czy istnieją wskazania do leczenia lekami stosowanymi w zakażeniach lub antybiotykami.
• Objawy zapalenia opon mózgowych (jałowego zapalenia opon mózgowych), takie jak ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości, mogą wystąpić podczas stosowania diklofenaku. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie tych działań niepożądanych.
• Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna lub aplastyczna). Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. W takich przypadkach należy niezwłocznie odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować parametry krwi.
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka lub krtani). W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, należy odstawić diklofenak i niezwłocznie skorzystać z pomocy lekarskiej.
• Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych i zapalenie płuc.
• Reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne.
• Zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenia, udar (zaburzenia mózgowo-naczyniowe).
• Zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie).
• Szumy uszne, zaburzenia słuchu.
• Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie pracy serca (niewydolność serca), atak serca (zawał serca).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia oraz dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej, takie jak zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego), zaostrzenie choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (stany zapalne jelita grubego z towarzyszącym owrzodzeniem), zapalenie trzustki, zwężenie jelit. W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, krwistych wymiotów, kału o czarnym zabarwieniu lub wystąpienia krwi w kale, należy odstawić lek Dicloberl retard i natychmiast powiadomić lekarza;
• Martwica wątroby, niewydolność wątroby (podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe);
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (osutka, wyprysk, rumień wielopostaciowy), wysypka skórna z pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella) lub łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), wrażliwość na światło (reakcje nadwrażliwości na światło), miejscowe krwawienie skóry (plamica), które może mieć także charakter alergiczny;
• Uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu mogą towarzyszyć ostre zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek), białko w moczu (białkomocz) i/lub krew w moczu (krwiomocz), zespół nerczycowy (obrzęki i zwiększona ilość białka w moczu). Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek. Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie wody w organizmie (obrzęki) oraz złe samopoczucie mogą być objawami chorób nerek, łącznie z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl retard, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Należy postępować zgodnie z instrukcją podaną powyżej w odniesieniu do niektórych działań niepożądanych!

Interakcje leku Dicloberl retard z innymi lekami

Inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) i kortykosteroidy: Podawanie leku Dicloberl retard jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ lub kortykosteroidami (leki przeciwzapalne lub stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz krwawień z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować diklofenaku z innymi NLPZ.

Digoksyna, fenytoina i lit: Jednoczesne stosowanie leku Dicloberl retard z digoksyną (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) lub litem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu we krwi oraz zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy.

Leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści angiotensyny II: Dicloberl retard może zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz leków zmniejszających ciśnienie krwi (diuretyków i leków przeciwnadciśnieniowych, np. leków beta-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny i antagonistów angiotensyny II). Dlatego należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi. Dicloberl retard może również zmniejszać działanie inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, szczególnie po rozpoczęciu leczenia.

Stosowanie leku Dicloberl retard jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (niektórymi diuretykami) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Dlatego zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzeń.

Metotreksat: Przyjmowanie leku Dicloberl retard w ciągu 24 godzin przed lub po zastosowaniu metotreksatu (leku stosowanego w chorobach zapalnych i w leczeniu niektórych nowotworów) może powodować zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenie działań niepożądanych.

Cyklosporyna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak) mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki cyklosporyny (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu oraz w leczeniu chorób reumatycznych). Pacjent powinien stosować mniejszą dawkę diklofenaku.

Leki przeciwzakrzepowe oraz leki przeciwpłytkowe: Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu krzepnięciu krwi), takich jak warfaryna. Mogą być konieczne częstsze wizyty kontrolne u lekarza.

Probenecyd: Leki zawierające probenecyd (stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą spowalniać wydalanie diklofenaku, co może nasilać działania niepożądane.

Leki przeciwcukrzycowe: Podczas przyjmowania leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych) odnotowano pojedyncze przypadki wpływu diklofenaku na stężenie glukozy we krwi, co powodowało konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi w regularnych odstępach czasu.

Chinolony przeciwbakteryjne: Chinolony (niektóre typy antybiotyków) mogą powodować napady padaczkowe podczas jednoczesnego stosowania z NLPZ.

Kolestypol i cholestyramina
Te związki (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi) mogą spowolnić lub zmniejszyć wchłanianie diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku Dicloberl retard co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy.

Silne inhibitory CYP2C9
Worykonazol (lek stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych) i sulfinpyrazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi przy równoczesnym stosowaniu. Może to prowadzić do nagromadzenia diklofenaku w organizmie i nasilać jego działania niepożądane.

Tenofowir
Przyjmowanie tenofowiru (leku stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz w zapobieganiu i leczeniu HIV/AIDS) jednocześnie z NLPZ (takimi jak diklofenak) może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny (parametry czynności nerek) we krwi. Należy monitorować czynność nerek, aby sprawdzić możliwe zwiększenie tych parametrów.

Deferazyroks
Przyjmowanie deferazyroksu (leku stosowanego u pacjentów poddawanych wielokrotnym transfuzjom krwi z powodu różnych rodzajów niedokrwistości) jednocześnie z NLPZ (takimi jak diklofenak) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Dlatego lekarz powinien uważnie monitorować pacjentów stosujących jednocześnie deferazyroks z NLPZ.

Mifepryston
Stosowany do przerwania ciąży. Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu ze względu na teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmienić skuteczność mifeprystonu.

Pemetreksed
Jednoczesne przyjmowanie pemetreksedu i NLPZ może nasilać działanie pemetreksedu, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania dużych dawek NLPZ.

Ulotka Dicloberl retard – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów