Baclofen Sintetica

Baclofen Sintetica należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Baclofen Sintetica jest podawany przez wstrzyknięcie do kanału kręgowego bezpośrednio do płynu rdzeniowego (wstrzyknięcie dokanałowe) i łagodzi ciężką sztywność mięśni (spastyczność).

Baclofen Sintetica stosuje się w leczeniu ciężkiego, długotrwałego napięcia mięśniowego (spastyczności) występującego w różnych chorobach, takich jak:
• urazy lub choroby mózgu lub rdzenia kręgowego
• stwardnienie rozsiane, które jest postępującą chorobą nerwów mózgu i rdzenia kręgowego z objawami fizycznymi i psychicznymi.

Baclofen Sintetica stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat. Lek stosuje się, gdy inne leki przyjmowane doustnie, w tym baklofen, okazały się nieskuteczne lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

Jaki jest skład Baclofen Sintetica, jakie substancje zawiera?

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml roztwór do infuzji (10mg/20ml)
1 ampułka z 20 ml roztworu zawiera 10 mg baklofenu.
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg baklofenu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek (3,5 mg/ml sodu), woda do wstrzykiwań.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml) roztwór do infuzji
1 ampułka z 5 ml roztworu zawiera 10 mg baklofenu.
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg baklofenu.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml) roztwór do infuzji
1 ampułka z 20 ml roztworu zawiera 40 mg baklofenu.
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2 mg baklofenu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek (3,5 mg/ml sodu), woda do wstrzykiwań.

Baclofen Sintetica 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań
1 ampułka z 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg baklofenu.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,05 mg baklofenu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek (3,5 mg/ml sodu ), woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Baclofen Sintetica – jak stosować ten lek?

Lek Baclofen Sintetica jest podawany we wstrzyknięciu dooponowym. Oznacza to, że lek Baclofen Sinteticajest wstrzykiwany bezpośrednio do płynu rdzeniowego. Wymagana dawka jest różna dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu. Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie reakcji pacjenta na lek.
Na początku leczenia lekarz ustali czy pojedyncze wstrzyknięcia leku Baclofen Sintetica, łagodzą skurcze mięśni. Zwykle dawka próbna jest podawana za pomocą wkłucia dolędźwiowego lub poprzez cewnik dooponowy (do kręgosłupa) w celu wywołania odpowiedzi na lek. W tym okresie monitorowana jest czynność serca i płuc. Jeśli nastąpi złagodzenie skurczów mięśni, dalsze leczenie odbywa się za pomocą specjalnej pompy, która umożliwia podawanie leku w sposób ciągły. Pompa jest wszczepiana do klatki piersiowej lub do ściany brzucha. Wszelkich koniecznych informacji, dotyczących użytkowania pompy i ustalenia właściwej dawki, powinien udzielić pacjentowi lekarz. Pacjent powinien mieć pewność, że wszystko zrozumiał.

Ostateczna dawka leku Baclofen Sintetica zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na lek. Leczenie zaczyna się od podania małej dawki, która jest stopniowo zwiększana w ciągu kilku dni, pod nadzorem lekarza, aż pacjent otrzyma właściwą dla siebie dawkę. Jeśli dawka początkowa jest zbyt duża lub jest zbyt szybko zwiększana, wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta.

Niezwykle ważne jest, aby pacjent skontaktował się z lekarzem w celu ponownego napełnienia pompy.

W celu uniknięcia nieprzyjemnych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, a nawet zagrażające życiu, ważne jest, aby pompa funkcjonowała nieprzerwanie. Pompa musi być zawsze napełniona przez lekarza lub pielęgniarkę, a pacjent musi pilnować regularności swoich wizyt lekarskich.

Skuteczność baklofenu podawanego dooponowo wykazano w badaniach klinicznych z zastosowaniem systemów pompowych do dostarczania baklofenu bezpośrednio do płynu rdzeniowego (systemy infuzyjne). System pompy z certyfikatem UE jest wszczepiany pod skórę, głównie w ścianę brzucha.
Pompa przechowuje i uwalnia odpowiednią ilość leku przez cewnik bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Podczas długotrwałego leczenia u niektórych pacjentów dochodzi do obniżenia skuteczności leku Baclofen Sintetica. Wówczas mogą okazać się konieczne przerwy w leczeniu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie postępowania w takiej sytuacji.

Jeśli leczenie Baclofen Sintetica zostanie przerwane
Bardzo ważne jest, aby pacjent i opiekun pacjenta byli w stanie rozpoznać objawy odstawienia baklofenu. Objawy te mogą pojawić się nagle lub powoli, na przykład z powodu nieprawidłowego działania pompy lub systemu podawania.

Objawy odstawienia:
– zwiększona spastyczność, zbyt duże napięcie mięśniowe
– trudności z ruchami mięśni
– zwiększenie częstości akcji serca lub tętna
– swędzenie, mrowienie, pieczenie lub drętwienie (parestezje) w dłoniach lub stopach
– kołatanie serca
– niepokój
– wysoka temperatura ciała
– niskie ciśnienie krwi
– zmienione stany psychiczne, na przykład pobudzenie, splątanie, omamy, nieprawidłowe myślenie i zachowanie, drgawki.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą spowodować poważniejsze działania niepożądane, chyba że pacjent zostanie natychmiast poddany leczeniu.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Istotne jest, aby pacjent lub osoba zajmująca się pacjentem, potrafiła rozpoznać objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, w razie nieprawidłowego funkcjonowania pompy. Należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.

Objawy przedawkowania:
– osłabienie mięśni (zbyt małe napięcie mięśni),
– senność,
– zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
– nadmierne wydzielanie śliny,
– nudności lub wymioty,
– trudności w oddychaniu,
– drgawki,
– ograniczenie świadomości,
– nienaturalnie niska temperatura ciała.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Baclofen Sintetica – czy mogę spożywać alkohol?

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Baclofen Sintetica, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidywalnych zmian w działaniu leku.

Czy można stosować Baclofen Sintetica w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania baklofenu podawanego dooponowo w czasie ciąży jest ograniczone. Leku Baclofen Sintetica nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Baclofen Sintetica przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale w ilościach tak małych, że niemowlę prawdopodobnie nie doświadczy żadnych niepożądanych działań. Przed zastosowaniem Baclofen Sintetica podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Ulotka Baclofen Sintetica – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów