Tolutris

Tolutris to tabletka zawierająca trzy substancje czynne: telmisartan, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, które wspólnie pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

• Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, blokującym działanie angiotensyny II, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.
• Amlodypina należy do antagonistów wapnia, które rozkurczają i poszerzają naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi.
• Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym, zwiększającym wydalanie moczu, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Tolutris jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest skutecznie kontrolowane przy użyciu tych substancji czynnych w takich samych dawkach, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Jaki jest skład Tolutris, jakie substancje zawiera?

• Substancje czynne: telmisartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd.
  • Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
  • Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
  • Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
  • Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Substancje pomocnicze: powidon K30, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, meglumina, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 25 mg) i żelaza tlenek czerwony (E 172) (w tabletkach 80 mg + 5 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 12,5 mg).

Dawkowanie preparatu Tolutris – jak stosować ten lek?

• Dawkowanie: Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Ważne jest, aby przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.
• Sposób przyjmowania: Tolutris można zażywać przed posiłkiem lub po posiłku. Tabletki należy połykać, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym.
• Ważne informacje: Należy kontynuować przyjmowanie leku Tolutris codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

• W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić objawy takie jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszone tętno. Zgłaszano również przypadki spowolnienia akcji serca, światłowstrętu, zawrotów głowy, wymiotów oraz pogorszenia funkcji nerek, w tym niewydolności nerek. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia krwi może dojść do wstrząsu, objawiającego się chłodną i wilgotną skórą oraz utratą przytomności. W razie przedawkowania leku Tolutris należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni oraz nieregularnego bicia serca, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak glikozydy naparstnicy i niektóre leki antyarytmiczne. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
• Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu w płucach (obrzęk płuc).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tolutris – czy mogę spożywać alkohol?

• Lek Tolutris można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i niezależnie od posiłków.
• Należy unikać spożywania alkoholu, dopóki nie skonsultuje się tego z lekarzem, ponieważ alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
• Pacjenci przyjmujący lek Tolutris powinni unikać soku grejpfrutowego i grejpfrutów, ponieważ mogą one zwiększać stężenie amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidzianego nasilenia działania leku obniżającego ciśnienie krwi.

Czy można stosować Tolutris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

• Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Tolutris przed planowaną ciążą lub natychmiast po jej potwierdzeniu, i zaproponuje inny lek. Stosowanie leku Tolutris w ciąży nie jest zalecane, a po trzecim miesiącu ciąży jest zabronione, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza. Stosowanie leku Tolutris podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Lekarz może zalecić inne leczenie w tym okresie. Małe ilości amlodypiny przenikają do mleka matki.

Skutki uboczne Tolutris, jakie są działania niepożądane?

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
  • Posocznica: Ciężkie zakażenie krwi, które może prowadzić do reakcji zapalnej całego organizmu i może być śmiertelne (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
  • Ciężkie reakcje skórne: Silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, intensywny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
  • Obrzęk powiek, twarzy lub warg (obrzęk Quinckego): Może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
  • Tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka): Częstość nieznana.
  • Zawał serca, zaburzenia rytmu serca: Może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
  • Zapalenie trzustki: Może powodować silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Możliwe działania niepożądane leku Tolutris:

• Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
  • Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).
• Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Zawroty głowy, nudności, niski poziom magnezu we krwi, ból głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), kołatanie serca, duszność, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk kostek, skurcze mięśni.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
  • Zmniejszenie lub zwiększenie poziomu potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, suchość w jamie ustnej, ból pleców, ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedokrwistość, spowolnienie akcji serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, kaszel, zmiany nastroju, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, brak odczuwania bólu, szumy uszne, kichanie i/lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa, wymioty, utrata włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze, zaburzenia w oddawaniu moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból stawów, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie płuc, gardła lub zatok, zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba autoimmunologiczna powodująca ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia czynności wątroby (częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry, reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka), objawy grypopodobne, niski poziom sodu, podwyższony poziom kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, małopłytkowość, eozynofilia, ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość, ostra reakcja anafilaktyczna/wstrząs, osutka polekowa), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), podrażnienie żołądka, egzema, zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, niski poziom hemoglobiny, wysoki poziom wapnia we krwi, dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)*, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej z powodu niskiego poziomu chlorków we krwi, ostra niewydolność oddechowa (ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie), niski poziom białych krwinek, wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia nerwów powodujące osłabienie, obrzęk dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększone napięcie mięśniowe, zapalenie naczyń krwionośnych (często z wysypką skórną), nadwrażliwość na światło, zaburzenia ruchowe (sztywność, drżenie, trudności w poruszaniu się).

*Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc związane czasowo z przyjmowaniem telmisartanu, jednak nie ustalono związku przyczynowego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, ograniczenie widzenia i ból oczu (objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub ostra krótkowzroczność lub ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania), zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy), obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysoki poziom cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, podwyższony poziom glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z cukrzycą, wysoki poziom tłuszczu we krwi, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, chwiejny chód.

Interakcje leku Tolutris z innymi lekami

• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych stosowanych w przeszłości lub planowanych do przyjmowania. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego stosowania leku Tolutris z poniższymi lekami:
  • Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
  • Leki powodujące niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne.
  • Leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy).
  • Leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna) czy leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopyramid, amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub leki stosowane w terapii reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
  • Leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
  • Cholestyramina, kolestypol lub symwastatyna, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi.
  • Leki podwyższające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
  • Leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
  • Suplementy wapnia i/lub witaminy D.
  • Leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie jak atropina i biperyden.
  • Amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym).
  • Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów.
  • Inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tolutris” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
  • Rytonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
  • Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
  • Ziele dziurawca.
  • Werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca).
  • Dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
  • Takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta).

Tolutris może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne mogą dodatkowo obniżać ciśnienie krwi, co objawia się zawrotami głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby zmiany dawki innego leku podczas stosowania leku Tolutris, należy skonsultować się z lekarzem.

Działanie leku Tolutris może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.

Ulotka Tolutris – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów