Wszystko o szczepionce na COVID-19 firmy Pfizer

Szczepionka przeciw COVID-19 opracowana przez firmę Pfizer we współpracy z BioNTech zyskała światową popularność jako jedna z pierwszych dopuszczonych do użytku w walce z pandemią koronawirusa. Wykorzystująca nowatorską technologię mRNA, szczepionka ta stała się nie tylko symbolem przełomu w medycynie, ale także nadziei na powrót do normalności w czasach globalnego kryzysu zdrowotnego. Od momentu jej opracowania przez przełomowy proces produkcji, rygorystyczne badania kliniczne, aż po masową dystrybucję – szczepionka Pfizera stanowi jedno z najważniejszych osiągnięć współczesnej nauki. Pomimo kontrowersji i wyzwań logistycznych związanych z jej wdrożeniem, szczepionka ta odegrała kluczową rolę w walce z pandemią, znacząco zmniejszając ryzyko ciężkiego przebiegu choroby i śmiertelności. Niniejszy artykuł przedstawia kompleksowe informacje na temat szczepionki Pfizer/BioNTech, jej działania, skuteczności, bezpieczeństwa oraz wyzwań związanych z jej dystrybucją.

Historia powstania szczepionki Pfizer

Firma Pfizer, założona w 1849 roku przez Charlesa Pfizera i Charlesa Erharta w Nowym Jorku, początkowo zajmowała się produkcją chemikaliów. Przez lata swojej działalności firma stale rozwijała się, wprowadzając na rynek kolejne produkty farmaceutyczne, w tym penicylinę podczas II wojny światowej oraz terramycynę w 1950 roku. Po tych sukcesach spółka zdecydowała się skupić wyłącznie na przemyśle medycznym, stając się jednym z czołowych koncernów farmaceutycznych na świecie.

Gdy w 2020 roku świat stanął w obliczu pandemii COVID-19, Pfizer, we współpracy z niemiecką firmą biotechnologiczną BioNTech, przystąpił do intensywnych prac nad szczepionką przeciwko nowemu koronawirusowi. Chemicy z ośrodka badawczego Pfizera w Connecticut sięgnęli do koncepcji, nad którymi firma pracowała już podczas wybuchu epidemii SARS w 2003 roku. Badacze skupili się na zablokowaniu kluczowego elementu cyklu życia wirusa – proteazy, białka kierującego replikacją wirusa.

Szczególnie istotnym odkryciem było to, że żadne z tysięcy białek w ludzkim organizmie nie ma struktury molekularnej podobnej do tej, którą naukowcy planowali zaatakować w SARS-CoV-2. To oznaczało możliwość skutecznego zwalczania wirusa bez ryzyka poważnych skutków ubocznych. Jak określił to Dafydd Owen, chemik firmy Pfizer: „To najsolidniejszy cel biologiczny, nad jakim kiedykolwiek pracowałem”.

Zawartość i mechanizm działania szczepionki

Szczepionka Pfizer/BioNTech, znana również pod nazwą Comirnaty, bazuje na nowatorskiej technologii mRNA. W przeciwieństwie do tradycyjnych szczepionek, które zawierają osłabione lub martwe fragmenty patogenu, szczepionka mRNA wykorzystuje syntetyczny fragment materiału genetycznego wirusa.

Szczepionka zawiera informacyjny RNA (mRNA) kodujący białko S (spike) wirusa SARS-CoV-2. Po dostaniu się do organizmu, mRNA instruuje komórki do produkcji fragmentu białka kolca koronawirusa. Układ odpornościowy rozpoznaje to białko jako obce i wytwarza przeciwciała oraz komórki pamięci immunologicznej. W rezultacie, gdy organizm zetknie się z prawdziwym wirusem, układ immunologiczny jest już przygotowany do jego zwalczania.

Główną zaletą szczepionki mRNA jest to, że nie zawiera ona samego wirusa ani jego części, przez co nie ma ryzyka zachorowania na COVID-19 w wyniku szczepienia. Ponadto technologia mRNA pozwala na szybkie dostosowanie szczepionki do nowych wariantów wirusa.

Szczepionka Pfizer/BioNTech to pierwszy preparat oparty na technologii mRNA, który został dopuszczony do masowego stosowania u ludzi. Mimo że badania nad szczepionkami mRNA prowadzone były od lat, dopiero pandemia COVID-19 przyspieszyła ich wdrożenie na szeroką skalę.

Badania kliniczne i skuteczność szczepionki

Szczepionka Pfizer/BioNTech przeszła rygorystyczny proces badań klinicznych w rekordowym tempie, jednak bez pomijania kluczowych etapów. W badaniu klinicznym fazy 3 wzięło udział ponad 43 500 uczestników z sześciu krajów, reprezentujących różne grupy etniczne i wiekowe.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: jednej podawano szczepionkę, drugiej placebo. Wśród wszystkich uczestników badania wystąpiło 94 potwierdzone przypadki COVID-19, z czego ponad 90% zakażeń dotyczyło osób z grupy placebo. Analiza danych wykazała skuteczność szczepionki na poziomie 95% w zapobieganiu objawowemu COVID-19 u osób, które nie były wcześniej zakażone wirusem.

Skuteczność szczepionki była podobna niezależnie od wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego i chorób współistniejących, takich jak otyłość czy nadciśnienie. Szczepionka okazała się również wysoce skuteczna w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi COVID-19.

W badaniach klinicznych nie odnotowano poważnych skutków ubocznych. Najczęstsze działania niepożądane były łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni. Obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, dreszcze, bóle stawów i gorączkę.

Po dopuszczeniu szczepionki do użytku rozpoczęto monitoring bezpieczeństwa na ogromną skalę, obejmujący miliony zaszczepionych osób. Dane z tego monitoringu potwierdziły profil bezpieczeństwa ustalony w badaniach klinicznych, choć zidentyfikowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, głównie u młodych mężczyzn. Jednak ryzyko tych powikłań jest znacznie niższe niż ryzyko podobnych powikłań związanych z zachorowaniem na COVID-19.

Proces produkcji szczepionki

Produkcja szczepionki Pfizer/BioNTech to niezwykle złożona operacja naukowo-logistyczna, która wymaga ścisłej kontroli na każdym etapie. Cały proces trwa około 110 dni, choć firma pracuje nad skróceniem tego czasu do 60 dni.

Produkcja rozpoczyna się od wytworzenia DNA w zakładzie w Chesterfield (Missouri, USA). DNA musi być całkowicie czyste i stanowić dokładną kopię wzorca. Następnie materiał genetyczny jest transportowany do fabryki w Andover (Massachusetts), gdzie dokonuje się transkrypcji DNA na mRNA. Proces ten odbywa się w 40-litrowych naczyniach wypełnionych odpowiednimi enzymami i trwa 3-4 dni. Z jednego takiego naczynia powstaje materiał wystarczający na 10 milionów dawek szczepionki.

Kolejnym etapem jest transport mRNA do fabryki w Kalamazoo (Michigan), gdzie materiał genetyczny jest „ubierany” w otoczkę lipidową, chroniącą go przed degradacją w organizmie. Następnie szczepionka jest rozlewana do fiolek przez automatyczne maszyny, które zapewniają precyzyjne dawkowanie.

W całym procesie produkcji kluczowe znaczenie mają rygorystyczne testy jakości, które stanowią ponad połowę łącznego czasu produkcji. Każda partia szczepionki przechodzi szereg badań, zanim zostanie dopuszczona do dystrybucji.

Zakłady produkcyjne Pfizer/BioNTech działają 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, bez przerw nawet w okresach świątecznych. Oprócz fabryk w USA, szczepionka jest również produkowana w zakładach w Europie, w tym w Marburgu (Niemcy) i Puurs (Belgia).

W celu zwiększenia mocy produkcyjnych, Pfizer i BioNTech nawiązali współpracę z innymi firmami farmaceutycznymi. Na przykład Sanofi pomaga w produkcji około 100 milionów dawek rocznie w swojej fabryce we Frankfurcie, a Novartis zajmuje się końcowym etapem produkcji w zakładzie w Stein (Szwajcaria).

Wyzwania i ograniczenia związane ze szczepionką

Jednym z największych wyzwań związanych ze szczepionką Pfizer/BioNTech jest jej przechowywanie i transport. Dla zachowania stabilności, szczepionka powinna być utrzymywana w ultraniskiej temperaturze od -90°C do -60°C. W takiej temperaturze może być przechowywana do sześciu miesięcy.

Aby sprostać tym wymaganiom, Pfizer opracował specjalne transportery ze stałą kontrolą temperatury, wykorzystujące suchy lód. Transportery te utrzymują odpowiednią temperaturę przez 10 dni bez otwierania i mogą służyć jako tymczasowe magazyny szczepionki przez okres do 30 dni, pod warunkiem regularnego uzupełniania suchego lodu co pięć dni. Każdy transporter wyposażony jest w czujnik termiczny oraz moduł GPS, który nieustannie monitoruje lokalizację i temperaturę przesyłki.

Po rozmrożeniu, fiolkę ze szczepionką można przechowywać w lodówce (2-8°C) do pięciu dni, co daje wystarczająco dużo czasu na użycie wszystkich dawek.

Innym wyzwaniem jest fakt, że do uzyskania pełnej ochrony potrzebne są dwie dawki szczepionki podawane w określonym odstępie czasu. Początkowo zalecano odstęp 21 dni, choć obecnie w wielu krajach stosuje się dłuższe odstępy, które nie wpływają negatywnie na skuteczność szczepienia, a mogą nawet zwiększyć odpowiedź immunologiczną.

Konieczność podania dwóch dawek zwiększa wymagania dotyczące produkcji i dystrybucji szczepionki oraz stwarza wyzwania logistyczne związane z zapewnieniem, że pacjenci wrócą po drugą dawkę.

Działania niepożądane po szczepieniu

Jak każda interwencja medyczna, szczepionka Pfizer/BioNTech może powodować działania niepożądane. Większość z nich ma łagodny lub umiarkowany charakter i ustępuje w ciągu kilku dni od szczepienia.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) występują: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze oraz gorączka.

Często (u maksymalnie 1 na 10 osób) obserwuje się zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz nudności.

Niezbyt często (u maksymalnie 1 na 100 osób) występują: powiększenie węzłów chłonnych, złe samopoczucie, ból kończyn, bezsenność i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób) może wystąpić przemijające porażenie nerwu twarzowego (tzw. porażenie Bella).

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) może dojść do reakcji alergicznej, w tym anafilaksji. Z tego powodu po szczepieniu zaleca się 15-minutową obserwację pacjenta w placówce medycznej.

Po dopuszczeniu szczepionki do masowego stosowania zidentyfikowano również bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego (myocarditis) i osierdzia (pericarditis), głównie u młodych mężczyzn po drugiej dawce szczepionki. Większość tych przypadków ma łagodny przebieg i dobrze reaguje na leczenie.

Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko poważnych powikłań związanych ze szczepionką jest znacznie mniejsze niż ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i jego długoterminowych konsekwencji.

Szczepionka Pfizer a warianty wirusa

Jednym z największych wyzwań w walce z pandemią COVID-19 jest pojawianie się nowych wariantów wirusa SARS-CoV-2. Niektóre z tych wariantów, jak Delta czy Omicron, charakteryzują się zwiększoną zakaźnością lub zdolnością do częściowego omijania odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionki.

Badania wykazały, że szczepionka Pfizer/BioNTech pozostaje skuteczna przeciwko różnym wariantom wirusa, choć w przypadku niektórych wariantów skuteczność w zapobieganiu zakażeniom objawowym może być nieco niższa. Co istotne, szczepionka nadal zapewnia wysoką ochronę przed ciężkim przebiegiem COVID-19, hospitalizacją i śmiercią, nawet w przypadku nowych wariantów.

W odpowiedzi na pojawianie się nowych wariantów, Pfizer i BioNTech opracowują zaktualizowane wersje szczepionki. Na przykład, w 2022 roku wprowadzono szczepionkę dostosowaną do subwariantu Omicron, a w 2023 roku szczepionkę ukierunkowaną na subwariant XBB.1.5. Te zaktualizowane szczepionki są zalecane jako dawki przypominające, zapewniające szerszą ochronę przed krążącymi wariantami wirusa.

Dzięki technologii mRNA, Pfizer i BioNTech mogą stosunkowo szybko dostosowywać swoją szczepionkę do nowych wariantów wirusa. Proces aktualizacji szczepionki jest znacznie krótszy niż opracowanie nowej szczepionki od podstaw.

Sytuacja z dostawami szczepionek

Od momentu dopuszczenia szczepionki do użytku, Pfizer i BioNTech systematycznie zwiększają swoje moce produkcyjne. W 2021 roku firmy dostarczyły na całym świecie około 3 miliardów dawek szczepionki, a w 2022 roku zwiększyły tę liczbę.

W 2023 roku sytuacja z dostępnością szczepionek uległa znacznej poprawie w porównaniu z początkiem kampanii szczepień. W większości krajów rozwiniętych szczepionki są łatwo dostępne, a ograniczenia w dostawach nie stanowią już istotnego problemu.

Warto jednak zauważyć, że dostęp do szczepionek nadal jest nierówny w skali globalnej. Kraje o niższych dochodach mają znacznie niższy wskaźnik wyszczepialności niż kraje bogate. Organizacje międzynarodowe, takie jak COVAX, pracują nad zapewnieniem sprawiedliwego dostępu do szczepionek dla wszystkich krajów.

W Polsce szczepionka Pfizer/BioNTech była głównym preparatem używanym w Narodowym Programie Szczepień przeciw COVID-19. Od października 2024 roku szczepionka Pfizera jest również dostępna komercyjnie w aptekach, choć na razie w niewielkiej liczbie placówek. Cena jednej dawki wynosi około 450 zł.

Kontrowersje i dyskusje wokół szczepionki

Jak każda nowa technologia medyczna, szczepionka Pfizer/BioNTech stała się przedmiotem intensywnych dyskusji i kontrowersji. Jedną z głównych obaw wyrażanych przez niektórych było tempo opracowania szczepionki. Warto jednak podkreślić, że mimo rekordowego czasu wdrożenia, nie pominięto żadnego kluczowego etapu badań. Szybkie tempo wynikało z bezprecedensowych nakładów finansowych, równoległego prowadzenia różnych faz badań (przy zachowaniu wszystkich procedur bezpieczeństwa) oraz wykorzystania istniejącej od lat technologii mRNA.

Inną kontrowersją były kwestie związane z przekazami dotyczącymi transmisji wirusa. Na początku kampanii szczepień nie było wystarczających danych na temat wpływu szczepionki na transmisyjność wirusa. Badania przeprowadzone po dopuszczeniu szczepionki wykazały, że osoby zaszczepione mają mniejsze prawdopodobieństwo zarażenia innych, szczególnie w przypadku wcześniejszych wariantów wirusa. Skuteczność w redukcji transmisji zmniejszyła się z pojawieniem się wariantu Omicron.

W 2022 roku firma Pfizer znalazła się w centrum kontrowersji, gdy podczas przesłuchania w Parlamencie Europejskim prezeska Pfizera ds. rynków międzynarodowych przyznała, że przed wprowadzeniem szczepionki na rynek nie przeprowadzono badań dotyczących jej wpływu na zatrzymanie transmisji wirusa. Wywołało to falę nieprawdziwych informacji sugerujących, że firma „okłamywała” społeczeństwo. W rzeczywistości firma nigdy nie twierdziła, że pierwotne badania rejestracyjne obejmowały ocenę wpływu na transmisję – skupiały się one na bezpieczeństwie i skuteczności w zapobieganiu objawowej chorobie.

W 2023 roku powstał również spór prawny między Pfizerem a polskim rządem dotyczący niezrealizowanych dostaw szczepionek. Firma pozwała Polskę na kwotę około 6 miliardów złotych za nieodebranie zamówionych dawek szczepionki. Polska argumentowała, że powodem zerwania kontraktu była siła wyższa związana z wojną w Ukrainie i kosztami przyjęcia uchodźców.

Podsumowanie

Szczepionka Pfizer/BioNTech przeciw COVID-19 stanowi przełomowe osiągnięcie w dziedzinie medycyny i immunologii. Bazując na innowacyjnej technologii mRNA, szczepionka ta zapewnia wysoką skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi COVID-19, przy zachowaniu dobrych parametrów bezpieczeństwa.

Proces jej produkcji i dystrybucji, mimo początkowych wyzwań logistycznych związanych z warunkami przechowywania, został zoptymalizowany, co pozwoliło na szerokie jej zastosowanie na całym świecie. Szczepionka pozostaje skuteczna przeciwko różnym wariantom wirusa, choć w przypadku niektórych z nich jej efektywność w zapobieganiu zakażeniom może być nieco niższa.

Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki w ramach nadzoru po wprowadzeniu jej do obrotu potwierdza korzystny stosunek korzyści do ryzyka, zwłaszcza w porównaniu z ryzykiem zachorowania na COVID-19 i jego powikłaniami.

W miarę ewolucji pandemii, Pfizer i BioNTech kontynuują prace nad dostosowywaniem szczepionki do nowych wariantów wirusa, zapewniając społeczeństwu skuteczne narzędzie w walce z COVID-19.

Bibliografia

1. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020;383(27):2603-2615. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577 PMID: 33301246
2. Walsh EE, Frenck RW Jr, Falsey AR, et al. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. N Engl J Med. 2020;383(25):2439-2450. DOI: 10.1056/NEJMoa2027906 PMID: 33053279
3. Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, et al. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 2020;586(7830):589-593. DOI: 10.1038/s41586-020-2639-4 PMID: 32785213
4. Thomas SJ, Moreira ED Jr, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. N Engl J Med. 2021;385(19):1761-1773. DOI: 10.1056/NEJMoa2110345 PMID: 34525277