Subcuvia

SUBCUVIA należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają przeciwciała, które w normalnych warunkach są obecne we krwi. Przeciwciała to białka, które pomagają zwalczać infekcje, neutralizując bakterie, wirusy i inne obce organizmy. Lek SUBCUVIA stosuje się w leczeniu pewnych chorób, spowodowanych przez niedobór przeciwciał we krwi. Wspomniane typy chorób są zwane zespołami niedoboru przeciwciał. W przypadku braku dostatecznej ilości przeciwciał pacjent staje się podatny na częste infekcje. Regularne podawanie leku SUBCUVIA w dostatecznie dużych dawkach może skorygować niedobór przeciwciał.

Lek SUBCUVIA można przepisywać dorosłym i dzieciom w ramach terapii substytucyjnej przeciwciałami. Do najczęstszych powodów przepisywania terapii substytucyjnej przeciwciałami należą następujące przypadki:
– wrodzona niezdolność do wytwarzania własnych przeciwciał (wrodzona agammaglobulinemia);
– niezdolność do wytwarzania dostatecznej ilości własnych przeciwciał (hipogammaglobulinemia);
– złożona grupa przyczyn braku wytwarzania dostatecznej ilości własnych przeciwciał (pospolity zmienny niedobór odporności);
– niezdolność do wytwarzania we krwi i w innych układach organizmu wystarczającej ilości przeciwciał (ciężki złożony niedobór odporności);
– niezdolność do wytwarzania poszczególnych klas przeciwciał (niedobory podklas IgG) z nawracającymi zakażeniami.

Ponadto lek SUBCUVIA stosuje się w terapii substytucyjnej przeciwciałami w niektórych poważnych chorobach krwi, takich jak nowotwory szpiku kostnego:
– szpiczak,
– przewlekła białaczka limfatyczna.

Wymienione nowotwory mogą prowadzić do ciężkich wtórnych (nabytych) niedoborów przeciwciał i nawracających infekcji.

Jaki jest skład Subcuvia, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.
Lek zawiera 16% (160 g/l) białka ludzkiego; w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G (IgG). Zawartość poszczególnych podklas IgG jest następująca:
– IgG1 45–75%
– IgG2 20–45%
– IgG3 3–10%
– IgG4 2–8%

Maksymalna zawartość IgA wynosi 4800 mikrogramów/ml.
Inne składniki leku to glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
SUBCUVIA zawiera około 1,4 mg sodu w 1 ml.

Dawkowanie preparatu Subcuvia – jak stosować ten lek?

Rozpoczęcie leczenia
Leczenie rozpoczyna lekarz. Na początku lek SUBCUVIA wstrzykuje się powoli. Następnie pacjent będzie uważnie obserwowany co najmniej przez 20 minut dla sprawdzenia, czy nie występują żadne działania niepożądane. Po ustaleniu przez lekarza odpowiedniej dla pacjenta dawki leku można zezwolić pacjentowi na samodzielne stosowanie leku w warunkach domowych.

Leczenie w warunkach domowych
Lekarz zademonstruje sposób użycia pompy strzykawkowej oraz techniki infuzji. Poinformuje także pacjenta, jak rozpoznać objawy ciężkich działań niepożądanych i jak postąpić w przypadku ich wystąpienia. Pacjent otrzyma też instrukcje na temat sposobu prowadzenia dziennika leczenia. Lekarz zezwoli pacjentowi na rozpoczęcie leczenia w warunkach domowych po zademonstrowaniu przez pacjenta umiejętności samodzielnego stosowania leku. Pacjent może rozpocząć leczenie w domu, o ile nie występują u niego żadne ciężkie działania niepożądane.

Przygotowania
– Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Należy wyznaczyć osobę do opieki nad pacjentem, która będzie mogła go obserwować w trakcie infuzji i co najmniej przez 20 minut po podaniu leku SUBCUVIA, pod kątem wystąpienia oznak możliwych działań niepożądanych. Do możliwych działań niepożądanych należy obniżenie ciśnienia krwi oraz reakcja alergiczna. Lekarz udzieli pacjentowi oraz jego opiekunowi szczegółowych instrukcji. Obejmują one informacje na temat sposobu możliwie jak najwcześniejszego rozpoznania reakcji alergicznej. Do wczesnych objawów reakcji alergicznej należą:
– spadek ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja),
– przyspieszenie tętna,
– wymioty,
– zimny pot,
– dreszcze,
– uczucie gorąca,
– pokrzywka,
– świąd,
– trudności z oddychaniem.

Podczas podawania leku należy zwracać uwagę na wczesne oznaki reakcji alergicznych. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów pacjent lub jego opiekun musi natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkich objawów należy natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.
– Przed użyciem lek powinno się doprowadzić do temperatury pokojowej (25°C) lub do temperatury ciała (37°C).
– Do ogrzewania leku nie stosować urządzeń do podgrzewania.
– Roztwór jest przejrzysty, o barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej. Podczas przechowywania może powstawać lekkie zmętnienie albo niewielka ilość stałych cząstek. Nie wolno stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osady.
– Nie wolno ponownie używać fiolki po przekłuciu korka.

Infuzja
1. Miejscami podawania leku są powłoki brzucha, uda lub pośladki. Igłę należy ustawić pod kątem od 45 do 90 stopni.
2. Lek SUBCUVIA wstrzykuje się podskórnie (pod skórę). Nie wolno dopuścić, by lek SUBCUVIA został podany do naczynia krwionośnego, ponieważ może to prowadzić do wstrząsu (patrz punkt 2 — „Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUBCUVIA”).
3. Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza, dotyczących dawkowania i szybkości wstrzykiwania leku. Zazwyczaj początkowa szybkość podawania leku wynosi 10 ml/godzinę/pompę. Po podaniu każdej nowej infuzji można zwiększyć szybkość podawania leku o 1 ml/godzinę/pompę aż do maksymalnej szybkości 20 ml/godzinę/pompę. Można równocześnie używać więcej niż jedną pompę.
4. Miejsce wstrzykiwania należy zmienić każdorazowo po podaniu 5–15 ml.
5. Każdej strzykawki używa się tylko jeden raz.
6. Czasami stosowanie podskórne (podawanie pod skórę) leku SUBCUVIA jest niemożliwe. W takim przypadku można podawać lek SUBCUVIA domięśniowo (do mięśnia). Wstrzyknięcia domięśniowe leku muszą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.
7. Należy prowadzić pełną dokumentację podawania leku SUBCUVIA poprzez wklejanie do dziennika leczenia etykiety samoprzylepnej.

Usuwanie
Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub odpady należy usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Nie należy nakładać ponownie osłonek na zużyte igły. Zużyte igły, strzykawki i fiolki należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku i przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Zapełniony pojemnik należy usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami lekarza. Do domowego pojemnika na śmieci nie wolno wyrzucać także niezużytych igieł i strzykawek.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza, dotyczących dawkowania i szybkości wstrzykiwania leku. W przypadku niezamierzonego zastosowania większej dawki leku SUBCUVIA niż podana w zaleceniach należy poinformować o tym lekarza.

Nie są znane objawy przedawkowania leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Subcuvia – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Subcuvia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest się w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy można stosować lek SUBCUVIA w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i otrzymuje lek SUBCUVIA, przeciwciała znajdujące się w leku mogą się także znaleźć w mleku. Dlatego dziecko może być chronione przed pewnymi zakażeniami.

Ulotka Subcuvia – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów