Rhophylac 300

Co to jest Rhophylac 300?
Lek ten jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór zawiera specjalne białka wyizolowane z ludzkiego osocza krwi. Białka te należą do klasy „immunoglobulin”, nazywanych również przeciwciałami. Aktywnym składnikiem leku Rhophylac 300 są swoiste przeciwciała zwane „immunoglobuliną anty-D(Rh)”. Przeciwciała te unieczynniają czynnik Rhesus typu D.

Co to jest czynnik Rhesus typu D?
Czynniki Rhesus są swoistą cechą ludzkich krwinek czerwonych. Tzw. czynnik Rhesus typu D (w skrócie „Rh(D)”) występuje u około 85% populacji. Ludzi tych określamy jako Rh(D) dodatnich. Ludzie, u których nie występuje czynnik Rhesus typ D określani są Rh(D) ujemnymi.

Co to jest immunoglobulina anty-D (Rh)?
Immunoglobulina anty-D (Rh) jest przeciwciałem skierowanym przeciwko antygenowi Rhesus typu D produkowanym przez układ odpornościowy człowieka. Kiedy osoba Rh(D) -ujemna otrzyma krew z czynnikiem Rh(D) -dodatnim, jej/jego układ odpornościowy rozpozna krwinki Rh-dodatnie jako „obce” dla swojego organizmu i będzie usiłował ją zniszczyć. W tym celu układ immunologiczny wyprodukuje swoiste przeciwciała przeciwko czynnikowi Rhesus typu D. Proces ten nazywany jest „immunizacją” i zwykle zajmuje trochę czasu (2-3 tygodnie). Dlatego też do zniszczenia krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich nie dochodzi po pierwszym kontakcie, zwykle nie obserwuje się też wówczas żadnych objawów. Jednak w przypadku kiedy tej samej Rh(D)-ujemnej osobie zostanie podana Rh(D)-dodatnia krew po raz drugi, przeciwciała będą „gotowe do natychmiastowego działania” i jej/jego układ immunologiczny natychmiast zniszczy obce krwinki czerwone.

Jak działa Rhophylac 300
Jeżeli osoba Rh(D) -ujemna otrzyma wystarczającą dawkę ludzkiej immunoglobuliny anty-D(Rh), może to zapobiec immunizacji przeciw czynnikowi Rhesus typu D. Dla uzyskania tego efektu leczenie lekiem Rhophylac 300 powinno być podjęte przed lub wkrótce po pierwszym kontakcie z czerwonymi krwinkami Rh(D) -dodatnimi. Immunoglobuliny anty-D(Rh) zawarte w tym leku zniszczą natychmiast obce krwinki czerwone Rh(D) -dodatnie. W efekcie układ immunologiczny pacjenta nie będzie stymulowany do wytworzenia własnych przeciwciał.

W jakim celu stosuje się Rhophylac 300
Lek ten jest stosowany w dwóch różnych sytuacjach:

A) U Rh(D)- ujemnych, ciężarnych kobiet, które noszą Rh(D) -dodatnie dziecko
W tej wyjątkowej sytuacji może dojść do immunizacji przez krwinki czerwone dziecka, które przenikają do układu krwionośnego matki. Jeżeli do tego dochodzi podczas pierwszej ciąży, zazwyczaj nie doprowadza to do uszkodzenia płodu i dziecko rodzi się w pełni zdrowe. Jednak w przypadku drugiej ciąży, kiedy płód jest Rh(D)-dodatni, przeciwciała matki mogą uszkodzić krwinki czerwone dziecka podczas ciąży. Może to doprowadzić u dziecka do poważnych komplikacji, a nawet do jego śmierci.

Ciężarna Rh(D)-ujemna kobieta powinna otrzymać immunoglobuliny anty-D(Rh)
w następujących przypadkach:
• w ciąży lub bezpośrednio po porodzie dziecka Rh(D) -dodatniego;
• po poronieniu dziecka Rh(D) -dodatniego (poronienie, poronienie zagrażające lub aborcja);
• gdy w czasie ciąży dojdzie do ciężkich komplikacji (ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty);
• w przypadku podejrzenia, że krwinki czerwone dziecka przeniknęły do krążenia krwi matki (krwotok przezłożyskowy będący wynikiem krwotoku przedporodowego). Może do tego dojść na przykład w przypadku, kiedy podczas ciąży występują krwawienia z dróg rodnych;
• kiedy lekarz prowadzący uzna, że istnieje potrzeba wykonania badań w kierunku wad rozwojowych płodu (amniopunkcja, biopsja kosmówki);
• kiedy lekarz lub położna muszą wykonać zabieg położniczy w trakcie porodu (np. obrót zewnętrzny dziecka lub inne zabiegowe działania położnicze);
• kiedy w wyniku wypadku doszło do uszkodzenia żołądka lub jelit matki (uraz brzucha).

B) U osób dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) Rh(D)-ujemnych, którym przypadkowo podano infuzje (transfuzje) krwi Rh-dodatniej (transfuzja źle dobranej krwi). Dotyczy to także innych preparatów krwi zawierających krwinki czerwone Rh(D)-dodatnie

Jaki jest skład Rhophylac 300, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina anty-D(Rh) (przeciwciała typu IgG przeciw tak zwanemu czynnikowi Rhesus typu D).

Inne składniki to albumina ludzka, glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Produkt zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, z czego 10 mg/ml stanowi ludzka albumina jako stabilizator. Przynajmniej 95% innych białek osocza stanowią immunoglobuliny (przeciwciała) typu IgG. Lek Rhophylac 300 zawiera nie więcej niż 5 mikrogramów/ml ludzkich immunoglobulin (przeciwciał) typu IgA.

Dawkowanie preparatu Rhophylac 300 – jak stosować ten lek?

► Ten lek jest wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę w mięsień lub bezpośrednio do żyły.
► O wielkości podawanej dawki Rhophylac 300 oraz odpowiedniej drodze jej podania decyduje lekarz. Na przykład, jeżeli indeks masy ciała pacjenta (BMI) jest większy lub równy 30, lek ten powinien być raczej wstrzyknięty dożylnie (patrz także punkt 2).
► Przed użyciem strzykawkę należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
► Jedna strzykawka może być użyta tylko przez jednego pacjenta (również wtedy, gdy po podaniu część leku pozostanie niezużyta).

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rhophylac 300 – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Rhophylac 300 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ten produkt leczniczny jest stosowany w ciąży lub krótko po porodzie. Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki. W badaniach klinicznych 432 matki otrzymały 300 mikrogramów tego leku przed porodem i 256 z nich ponownie po porodzie oraz nie stwierdzono działań niepożądanych u ich dzieci.

Ulotka Rhophylac 300 – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów