Noradrenaline Zentiva

Noradrenaline Zentiva to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający jako substancję czynną noradrenalinę (norepinefrynę) w postaci winianu. Lek ten stosowany jest w stanach nagłych u pacjentów dorosłych w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych. Noradrenalina jest naturalnym neuroprzekaźnikiem i hormonem wytwarzanym przez organizm, który działa jako wazopresor – powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i tym samym zwiększa ciśnienie tętnicze. Noradrenaline Zentiva znajduje zastosowanie w sytuacjach zagrażających życiu, gdy u pacjenta występuje znaczny spadek ciśnienia krwi, na przykład podczas wstrząsu septycznego, anafilaktycznego lub w innych stanach zagrożenia życia wymagających szybkiej interwencji medycznej.

Lek jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny. Przed podaniem leku oraz w trakcie jego stosowania pacjentowi podaje się płyny uzupełniające objętość krwi. Noradrenalinę podaje się w formie infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu odpowiednim roztworem. Podczas podawania leku pacjent jest ściśle monitorowany – lekarz regularnie kontroluje ciśnienie tętnicze, objętość krwi oraz stan żyły, do której podawany jest lek, aby zapobiec ewentualnym powikłaniom.

Ze względu na silne działanie naczynioskurczowe, stosowanie Noradrenaline Zentiva wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca czy niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jaki jest skład Noradrenaline Zentiva, jakie substancje zawiera?

Głównym składnikiem aktywnym leku Noradrenaline Zentiva jest noradrenalina (norepinefryna) w postaci winianu. Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian, co odpowiada 1 mg noradrenaliny.

Dostępne są dwie wielkości ampułek:

• Ampułka 4 ml – zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 4,0 mg noradrenaliny
• Ampułka 10 ml – zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 10,0 mg noradrenaliny

Oprócz substancji czynnej, Noradrenaline Zentiva zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają stabilność preparatu i umożliwiają jego bezpieczne podanie:

• Sodu chlorek – substancja utrzymująca odpowiednie ciśnienie osmotyczne roztworu
• Disodu edetynian – substancja stabilizująca, zapobiegająca utlenianiu noradrenaliny
• Sodu wodorotlenek – reguluje pH roztworu
• Kwas solny, rozcieńczony – również służy do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik sterylnego preparatu

Produkt Noradrenaline Zentiva ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu, niezawierającego żadnych cząstek stałych. Jest dostarczany w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 4 ml lub 10 ml, pakowanych w tekturowych pudełkach po 5, 10 lub 50 ampułek (w przypadku ampułek 4 ml) oraz 10 ampułek (w przypadku ampułek 10 ml).

Należy pamiętać, że lek Noradrenaline Zentiva zawiera sód – 13,3 mg sodu w każdej 4 ml ampułce oraz 33,3 mg sodu w każdej 10 ml ampułce, co odpowiada odpowiednio 0,7% oraz 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Dawkowanie preparatu Noradrenaline Zentiva – jak stosować ten lek?

Noradrenaline Zentiva jest lekiem stosowanym wyłącznie w warunkach szpitalnych. Podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w kontrolowanych warunkach, z możliwością stałego monitorowania stanu pacjenta. Przed rozpoczęciem podawania leku oraz w trakcie leczenia pacjentowi podaje się płyny uzupełniające objętość krwi, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Sposób podawania:

• Lek podaje się wyłącznie dożylnie
• Przed podaniem lek musi zostać rozcieńczony odpowiednim roztworem (5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu lub 0,45% roztwór chlorku sodu z 5% roztworem glukozy)
• Infuzję prowadzi się przez centralny dostęp żylny z kontrolowaną szybkością
• Do kontroli szybkości infuzji używa się pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub licznika kropli

Dawkowanie:

Dawkowanie leku Noradrenaline Zentiva jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od jego stanu klinicznego i odpowiedzi na leczenie:

• Początkowa dawka wynosi zwykle od 0,4 mg do 0,8 mg noradrenaliny na godzinę
• Po podaniu dawki początkowej lekarz ocenia reakcję pacjenta na lek i odpowiednio dostosowuje dawkę
• Dawkowanie może być modyfikowane w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i stanu klinicznego pacjenta

Przygotowanie roztworu do infuzji:

Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć zgodnie z poniższym schematem:

• 2 ml koncentratu dodać do 48 ml roztworu rozcieńczającego
• 4 ml koncentratu dodać do 96 ml roztworu rozcieńczającego
• 10 ml koncentratu dodać do 240 ml roztworu rozcieńczającego
• 20 ml koncentratu dodać do 480 ml roztworu rozcieńczającego

W każdym z powyższych przypadków stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/l noradrenaliny. Lek można również rozcieńczać do innych stężeń, jednak wówczas konieczne jest dokładne przeliczenie szybkości infuzji przed rozpoczęciem leczenia.

Monitorowanie podczas leczenia:

W trakcie podawania leku Noradrenaline Zentiva pacjent jest stale monitorowany. Lekarz regularnie kontroluje:

• Ciśnienie tętnicze pacjenta
• Objętość krwi
• Stan żyły, do której podawany jest lek – aby upewnić się, że lek nie wycieka do otaczających tkanek, co mogłoby wywołać ciężką reakcję skórną

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ Noradrenaline Zentiva jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest niewielkie. Niemniej jednak, w przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, mogą wystąpić charakterystyczne objawy przedawkowania, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania Noradrenaline Zentiva mogą obejmować:

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• Krwawienie do mózgu
• Wolne bicie serca
• Silny ból głowy
• Nadmierną wrażliwość na światło
• Ból w klatce piersiowej
• Bladość skóry
• Gorączkę
• Intensywne pocenie się
• Wymioty
• Płyn w płucach powodujący duszność

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, personel medyczny podejmie odpowiednie działania, które mogą obejmować:

• Natychmiastowe przerwanie infuzji leku
• Zastosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze
• Podanie leków przeciwdziałających objawom przedawkowania
• Intensywne monitorowanie funkcji życiowych pacjenta

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Noradrenaline Zentiva, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki opiekującej się pacjentem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Noradrenaline Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Noradrenaline Zentiva jest lekiem podawanym wyłącznie w warunkach szpitalnych, w stanach nagłych wymagających interwencji medycznej. Pacjenci otrzymujący ten lek znajdują się zwykle w stanie wymagającym intensywnej opieki medycznej i są monitorowani przez personel medyczny. W związku z tym, kwestie dotyczące diety i spożywania alkoholu podczas stosowania leku mają ograniczone znaczenie w praktyce.

Jednakże, warto zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• W trakcie podawania infuzji dożylnej leku Noradrenaline Zentiva pacjent zwykle nie przyjmuje pokarmów ani płynów doustnie
• Spożywanie alkoholu jest przeciwwskazane podczas leczenia szpitalnego, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia
• Lek Noradrenaline Zentiva zawiera sód: 13,3 mg sodu w każdej 4 ml ampułce oraz 33,3 mg sodu w każdej 10 ml ampułce, co odpowiada odpowiednio 0,7% oraz 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych

Po zakończeniu leczenia lekiem Noradrenaline Zentiva i poprawie stanu zdrowia, pacjent powinien przestrzegać zaleceń dietetycznych przekazanych przez lekarza prowadzącego, które będą dostosowane do ogólnego stanu zdrowia i współistniejących chorób.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące diety lub spożywania alkoholu po zakończeniu leczenia lekiem Noradrenaline Zentiva, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Noradrenaline Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Noradrenaline Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być rozważane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.

Stosowanie w okresie ciąży:

Noradrenalina, substancja czynna leku Noradrenaline Zentiva, może potencjalnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Istnieje ryzyko, że substancja ta może wpływać na przepływ krwi w łożysku, co może prowadzić do niedotlenienia płodu. Dlatego też decyzja o zastosowaniu leku u kobiety ciężarnej musi być podjęta przez lekarza po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Noradrenaline Zentiva. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy korzyści wynikające z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania noradrenaliny do mleka kobiecego. Jednakże, biorąc pod uwagę, że wiele leków przenika do mleka matki, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Noradrenaline Zentiva kobiecie karmiącej piersią.

W przypadku konieczności zastosowania leku Noradrenaline Zentiva u kobiety karmiącej piersią, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na czas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.

Zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących piersią:

• Przed zastosowaniem leku Noradrenaline Zentiva należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią
• Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem specjalistą
• W przypadku stosowania leku w okresie ciąży, stan płodu powinien być regularnie monitorowany
• W przypadku stosowania leku w okresie karmienia piersią, może być konieczne czasowe przerwanie karmienia

Skutki uboczne Noradrenaline Zentiva, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Noradrenaline Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ze względu na mechanizm działania leku i jego zastosowanie w stanach nagłych, niektóre działania niepożądane mogą być związane zarówno z samym lekiem, jak i z ciężkim stanem pacjenta.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

• Reakcje alergiczne: swędząca wysypka o nagłym początku (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, okolicy kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlewania
• Ból i/lub obrzęk w miejscu wkłucia
• Potencjalnie zagrażający życiu rodzaj niewydolności krążenia, tzw. „wstrząs kardiogenny”

Inne możliwe działania niepożądane w podziale na kategorie:

Działania niepożądane związane z układem nerwowym:

• Lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie
• Stan psychotyczny
• Bóle głowy, drżenie

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym:

• Zmniejszone lub przyspieszone tętno
• Zaburzenia rytmu serca
• Nieprawidłowy zapis EKG
• Osłabienie mięśnia sercowego z powodu silnego stresu fizycznego lub emocjonalnego
• Kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych organów (niedotlenienie)
• Zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp (zimne kończyny, bladość i/lub ból kończyn)
• Zgorzel (martwica tkanki spowodowana brakiem przepływu krwi lub poważną infekcją bakteryjną)

Działania niepożądane związane z układem oddechowym:

• Trudności w oddychaniu

Działania niepożądane związane ze skórą:

• Bladość, bliznowacenie skóry
• Niebieskawe zabarwienie skóry
• Uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry
• Wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie

Działania niepożądane związane z układem pokarmowym:

• Nudności, wymioty

Działania niepożądane związane z układem moczowym:

• Zatrzymanie moczu

Inne działania niepożądane:

• Zmniejszenie objętości osocza krwi
• Podrażnienie lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych powyżej. Personel medyczny podejmie odpowiednie działania, aby złagodzić lub wyeliminować występujące działania niepożądane.

Interakcje leku Noradrenaline Zentiva z innymi lekami

Noradrenaline Zentiva może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może prowadzić do nasilenia działania jednego lub obu leków, zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności leczenia. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjmowania.

Szczególnie istotne interakcje leku Noradrenaline Zentiva występują z następującymi grupami leków:

• Leki stosowane w leczeniu depresji:
  • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina)

• Leki wpływające na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne:
  • Leki stosowane w leczeniu astmy
  • Leki stosowane w leczeniu chorób serca

• Antybiotyki:
  • Linezolid

• Środki znieczulające:
  • Wziewne leki znieczulające (cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran)

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • Guanetydyna
  • Rezerpina
  • Metyldopa
  • Alfa- i beta-adrenolityki

• Inne leki:
  • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
  • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca)
  • Lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
  • Hormony tarczycy
  • Oksytocyna (stosowana w celu nasilenia skurczów macicy)
  • Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
  • Amfetamina
  • Doksapram (stosowany w zaburzeniach oddychania)
  • Mazyndol (stosowany w leczeniu otyłości)
  • Leki stosowane w leczeniu migreny (alkaloidy sporyszu)
  • Lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)

Szczególne ostrzeżenie dotyczące interakcji z propofolem:

Jednoczesne podawanie noradrenaliny i propofolu (leku znieczulającego) może prowadzić do rozwinięcia zespołu propofolowego (PRIS), ciężkiego zaburzenia występującego u pacjentów znieczulanych propofolem na oddziałach intensywnej terapii. Na podstawie badań krwi lekarz stwierdza w takim przypadku zaburzenia metaboliczne, mogące prowadzić do niewydolności nerek, serca i do zgonu.

Niezgodności farmaceutyczne:

Zgłoszono występowanie niezgodności farmaceutycznych roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami:

• Sole żelaza
• Związki alkalizujące i utleniające
• Barbiturany
• Chlorfeniramina
• Chlorotiazyd
• Nitrofurantoina
• Nowobiocyna
• Fenytoina
• Wodorowęglan sodu
• Jodek sodu
• Streptomycyna
• Sulfadiazyna
• Sulfafurazol

Należy zawsze informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby mógł on ocenić ryzyko interakcji i podjąć odpowiednie działania, takie jak dostosowanie dawki lub monitorowanie określonych parametrów podczas leczenia lekiem Noradrenaline Zentiva.

Ulotka Noradrenaline Zentiva – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów