Gonal-f

Co to jest lek GONAL-f
Lek zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH), należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:
– w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynian klomifenu,
– razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm,
– w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:
– razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu niskiego stężenia pewnych hormonów.

Jaki jest skład Gonal-f, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest folitropina alfa.

Każda fiolka zawiera 5,5 mikrograma folitropiny alfa.

Po przygotowaniu końcowego roztworu do wstrzykiwań w każdym mililitrze roztworu zawartych jest 75 j.m. (5,5 mikrograma) folitropiny alfa.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, metionina, polisorbat 20, stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Gonal-f – jak stosować ten lek?

Stosowanie leku
– Lek GONAL-f przeznaczony jest do podawania w postaci zastrzyku podskórnego (pod skórę).
– Pierwszy zastrzyk leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
– Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak wstrzykiwać lek GONAL-f, zanim pacjent będzie mógł wykonać samodzielne wstrzyknięcie.
– Jeśli pacjent sam stosuje u siebie lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją na końcu niniejszej ulotki (Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i roztwór) i stosować się do nich.

Ile leku stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (ml).

Kobiety
Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale.
– Lek jest zwykle podawany codziennie.
– Jeśli pacjentka ma nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.
– Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do 0,24 ml) na dobę.
– Dawka leku może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
– Maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f nie jest zwykle większa niż 225 j.m. (0,36 ml).
– Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku niż poprzednio. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku niż poprzednio.

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, nie miesiączkuje i stwierdzono u niej bardzo niski poziom hormonów LH i FSH
– Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. (0,12 do 0,24 ml) razem z 75 j.m. (0,12 ml) lutropiny alfa.
– Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
– Dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
– Jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne przez umieszczenie nasienia w jamie macicy.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio. W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie tym lekiem należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, OHSS). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu
– Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. (0,24 do 0,36 ml) na dobę, od 2 do 3 dnia cyklu leczenia.
– Dawka leku może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m. (0,72 ml).
– Leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne.
– Gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej technologii rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. GONAL-f oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni
– Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 150 j.m. (0,24 ml) razem z hCG
– Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
– Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować, by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie są znane skutki przedawkowania leku. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS), który został opisany w punkcie 4 załączonej ulotki. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2 załączonej ulotki, OHSS)

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gonal-f – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Gonal-f w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ulotka Gonal-f – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów