Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym DEXAPINI, syrop w serii 02092024. Decyzja została podjęta ze względu na wykrycie nieprawidłowości jakościowych i ma charakter natychmiastowy.
Spis treści [ukryj]
Czego dotyczy wstrzymanie?
Wstrzymanie w obrocie dotyczy wyłącznie konkretnej serii produktu:
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa produktu | DEXAPINI |
| Postać | Syrop |
| Skład | Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml |
| Opakowanie | 1 butelka 115 ml |
| GTIN | 05909991031619 |
| Seria | 02092024 |
| Data ważności | 30.09.2027 |
| Podmiot odpowiedzialny | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim |
Co wykryto w leku?
Zgodnie z komunikatem GIF, w butelkach z syropem zaobserwowano krystaliczny osad na dnie, który nie rozpuszczał się pod wpływem mieszania zawartości butelki. To zjawisko nie jest opisane w drukach informacyjnych jako naturalna cecha produktu.
Przeprowadzone badania potwierdziły, że substancją skrystalizowaną jest sacharoza (cukier), będąca składnikiem leku. Krystalizacja ta może potencjalnie prowadzić do obniżenia stężenia cukru w płynie, co z kolei mogłoby teoretycznie zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktu.
Co to jest DEXAPINI i jak działa?
DEXAPINI to wieloskładnikowy syrop o działaniu:
- Przeciwkaszlowym (dzięki zawartości dekstrometorfanu bromowodorku)
- Wykrztuśnym i łagodzącym (dzięki ekstraktowi z sosny)
- Rozkurczowym (dzięki zawartości olejków eterycznych z kopru)
Wskazania do stosowania:
Lek jest stosowany w leczeniu objawowym kaszlu różnego pochodzenia, szczególnie kaszlu suchego i męczącego. Może być używany zarówno przez dorosłych jak i dzieci, zgodnie z zaleceniami dawkowania.
Jak działa każdy ze składników?
- Wyciąg z sosny (Pini extractum fluidum) – działa wykrztuśnie i łagodząco na błony śluzowe dróg oddechowych
- Nalewka z kopru (Foeniculi tinctura) – zawiera olejki eteryczne o działaniu rozkurczowym
- Dekstrometorfanu bromowodorek – jest pochodną morfiny, ale nie wykazuje działania przeciwbólowego ani uzależniającego; działa przeciwkaszlowo poprzez wpływ na ośrodek kaszlu w mózgu
Dlaczego GIF podjął decyzję o wstrzymaniu?
Główną przyczyną wstrzymania jest obawa o możliwość utraty jakości produktu, szczególnie po pierwszym otwarciu opakowania. W syropie DEXAPINI sacharoza (cukier) pełni rolę naturalnego konserwantu. Krystalizacja cukru powoduje obniżenie jego stężenia w płynnej części leku, co może teoretycznie prowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Co istotne, w ulotce dla pacjenta brak jest informacji o konieczności zużycia syropu w określonym czasie od pierwszego otwarcia butelki – lek może być używany przez pacjenta do końca okresu ważności serii. W takiej sytuacji istnieje ryzyko, że czystość mikrobiologiczna produktu nie zostanie zachowana przez cały okres jego stosowania.
Co zrobić, jeśli masz ten lek?
Jeśli posiadasz syrop DEXAPINI z serii 02092024:
- Sprawdź numer serii na opakowaniu (02092024, data ważności 30.09.2027)
- Nie używaj leku z tej serii, nawet jeśli nie widzisz osadu
- Zwróć lek do apteki, w której został zakupiony
Działania producenta
Podmiot odpowiedzialny (POLPHARMA S.A.) poinformował, że:
- Seria 02092024 została wyprodukowana z odchyleniem dotyczącym wydajności procesu
- Podjęto działania naprawcze mające na celu zapobieżenie krystalizacji w kolejnych seriach
- Przeprowadzono analizy syropu po oddzieleniu kryształków, które wykazały zgodność z wymaganiami jakościowymi (w tym zawartość dekstrometorfanu bromowodorku, mleczanu wapnia, etanolu)
Alternatywne leki na kaszel dostępne na rynku
Jeśli potrzebujesz leku na kaszel, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dostępne są inne produkty lecznicze o podobnym działaniu:
- Syropy przeciwkaszlowe zawierające dekstrometorfan
- Syropy wykrztuśne z ekstraktami roślinnymi
- Preparaty złożone o działaniu przeciwkaszlowym i wykrztuśnym
Kontakt i więcej informacji
W przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzymania produktu DEXAPINI, można kontaktować się z:
- Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym
- Producentem leku: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Lekarzem lub farmaceutą
Pamiętaj: Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający i służy ochronie zdrowia pacjentów. Producent DEXAPINI pracuje nad wyeliminowaniem problemu w przyszłych seriach leku.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
