Fem 7 Combi

Fem 7 Combi ma postać systemu transdermalnego zawierającego estradiol i lewonorgestrel jako dwie substancje czynne.

Estradiol wchodzący w skład leku Fem 7 Combi to 17β (beta) estradiol, hormon identyczny z estradiolem naturalnym, wytwarzanym głównie w komórkach ziarnistych pęcherzyka jajnikowego. W mniejszych ilościach estrogeny powstają w ciałku żółtym, łożysku i nadnerczach. Po menopauzie (kiedy całkowicie ustaną miesiączki) zanika czynność jajników, a organizm wytwarza jedynie niewielką ilość estradiolu.
Niedobór estrogenów jest u wielu kobiet przyczyną wystąpienia różnych zaburzeń: uderzeń gorąca, zaburzeń snu, zaniku błony śluzowej trzonu macicy i innych tkanek układu moczowo-płciowego oraz osteoporozy.

Lewonorgestrel należy do grupy hormonów płciowych, progestagenów, wywierających wpływ na błonę śluzową trzonu macicy kobiet z zachowaną macicą. Lewonorgestrel zmniejsza ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy i raka trzonu macicy.

Lek Fem 7 Combi jest dostępny w postaci transdermalnego systemu terapeutycznego. Oznacza to, że estrogen i lewonorgestrel, których braki organizm potrzebuje uzupełnić są powoli dostarczane do organizmu przez skórę za pomocą samoprzylepnego plastra (hormonalna terapia zastępcza) w celu leczenia nieprzyjemnych objawów menopauzy.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w wieku powyżej 65. lat jest ograniczone.

Fem 7 Combi nie jest lekiem antykoncepcyjnym.

Jaki jest skład Fem 7 Combi, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne:
System transdermalny fazy I:
estradiol (Estradiolum) półwodny 1,5 mg
Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu na dobę w ciągu 7 dni. Czynna powierzchnia systemu transdermalnego wynosi 15 cm2.

System transdermalny fazy II:
estradiol (Estradiolum) półwodny 1,5 mg
lewonorgestrel (Levonorgestrelum) 1,5 mg
Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu i 10 mikrogramów lewonorgestrelu na dobę w ciągu 7 dni. Czynna powierzchnia systemu transdermalnego wynosi 15 cm2.

Inne składniki leku to:
Warstwa przylepna: kopolimer styrenu i izoprenu, estry gliceryny z uwodornionymi
kwasami żywicznymi
Warstwa ochronna zewnętrzna: polietylenu tereftalan (PE)
Warstwa ochronna (do usunięcia): polietylenu tereftalan (PE) pokryty silikonem

Dawkowanie preparatu Fem 7 Combi – jak stosować ten lek?

Lek Fem 7 Combi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych
– Lek Fem 7 Combi stosuje się 1 raz na tydzień, tzn. zużyty plaster należy natychmiast zastępować nowym co 7 dni (zawsze tego samego dnia tygodnia). Lek Fem 7 Combi przeznaczony jest do leczenia ciągłego sekwencyjnego.
– Każdy cykl leczenia składa się z dwóch rodzajów systemów Fem 7 Combi: dwóch systemów zawierających sam estradiol (faza I) oraz dwóch systemów zawierających estradiol i lewonorgestrel (faza II).

Stosowanie leku Fem 7 Combi u dzieci jest przeciwwskazane.

Jak rozpoczynać stosowanie leku Fem 7 Combi.
– Leczenie należy rozpoczynać od przyklejenia jednego plastra.
– U kobiet po menopauzie niestosujących hormonalnej terapii zastępczej leczenie lekiem Fem 7 Combi można rozpocząć w dowolnym czasie
– U kobiet stosujących inne produkty w hormonalnej terapii zastępczej metodą ciągłą złożoną, leczenie lekiem Fem 7 Combi można rozpocząć również w dowolnym czasie.
– U kobiet stosujących inne produkty w hormonalnej terapii zastępczej metodą ciągłą sekwencyjną zmiana leczenia na lek Fem 7 Combi powinna nastąpić po zakończeniu trwającego cyklu leczenia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na drogę podania przedawkowanie leku Fem 7 Combi jest mało prawdopodobne.
Do objawów przedawkowania należy tkliwość piersi, obrzęki w okolicach brzucha/ miednicy, uczucie lęku, pobudzenie, nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania system należy odkleić.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fem 7 Combi – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Fem 7 Combi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Fem 7 Combi, lek należy natychmiast odstawić.

Badania kliniczne przeprowadzone na dużej liczbie pacjentek nie wykazują działań niepożądanych lewonorgestrelu na płód.

Wyniki dotychczasowych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na działanie estrogenów i lewonorgestrelu nie wykazały działań uszkadzających dla zarodka i płodu.

Lek Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Ulotka Fem 7 Combi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów