Herceptin

Herceptin, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Trastuzumab)
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi i żołądka:
• u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
• u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Herceptin może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5– fluorouracylem i cisplatyną.

Herceptin, 600 mg, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (Trastuzumab)
Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany tak, aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi:
• u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
• u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Herceptin może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeżeli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

Herceptin, 600 mg, roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji (Trastuzumab)
Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi:
• u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
• u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Herceptin może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeżeli inne leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

Jaki jest skład Herceptin, jakie substancje zawiera?

Herceptin, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Trastuzumab)
• Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do iniekcji. Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Ponadto lek zawiera chlorowodorek L-histydyny, L-histydynę, dwuwodzian α,α-trehalozy, polisorbat 20.

Herceptin, 600 mg, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (Trastuzumab)
• Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 600 mg/5ml trastuzumabu.
• Ponadto lek zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), L-histydynę, jednowodny chlorowodorek L-histydyny, dwuwodzian α,α-trehalozy, L-metioninę, polisorbat 20 i wodę do wstrzykiwań.

Herceptin, 600 mg, roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji (Trastuzumab)
• Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab. Jedno urządzenie do iniekcji zawiera 600 mg trastuzumabu w 5 ml.
• Ponadto lek zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), L-histydynę, jednowodny chlorowodorek L-histydyny, dwuwodzian α,α-trehalozy, L-metioninę, polisorbat 20 i wodę do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Herceptin – jak stosować ten lek?

Herceptin, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Trastuzumab)
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin. Lek Herceptin powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka produktu Herceptin zależy od masy ciała pacjenta.

Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
• jeden jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna)
• drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku, w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać leku, jaką przepisano. Postać dożylna leku Herceptin nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.

Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.

Postać dożylna leku Herceptin jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki”) bezpośrednio do żyły pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”). Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herceptin (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzyna.

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek Herceptin jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Herceptin może być podawany raz w tygodniu.

Herceptin, 600 mg, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (Trastuzumab)
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin. Lek Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
• jeden jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna)
• drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku, w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać leku, jaką przepisano. Lek Herceptin o stałej dawce do podawania podskórnego nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być stosowany wyłącznie w formie wstrzyknięcia podskórnego.

Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herceptin (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzyna. Zalecaną dawką leku jest 600 mg. Lek Herceptin jest podawany w zastrzyku podskórnym przez 2 do 5 minut co 3 tygodnie.

Zastrzyk należy podawać naprzemiennie w lewe i prawe udo. Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm. Nie należy podawać zastrzyku w miejscu zaczerwienionym, posiniaczonym bolesnym lub stwardniałym.

Jeżeli podczas terapii lekiem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.

Leku Herceptin nie można mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami.

Herceptin, 600 mg, roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji (Trastuzumab)

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin. Lek Herceptin w urządzeniu do iniekcji powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
• jeden jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna)
• drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) przy użyciu strzykawki lub urządzenia do iniekcji.
Lek Herceptin roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być stosowany wyłącznie w formie wstrzyknięcia podskórnego.

Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.

Zalecaną dawką leku Herceptin roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji jest 600 mg.

Herceptin jest podawany w zastrzyku podskórnym co 3 tygodnie. Czas podawania leku Herceptin wynosi około 5 minut.

Zastrzyk należy podawać naprzemiennie w lewe i prawe udo. Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm. Nie należy podawać zastrzyku w miejscu zaczerwienionym, posiniaczonym bolesnym lub stwardniałym.

Miejsce odpowiednie do iniekcji powinno być pozbawione:
• zmarszczek
• tkliwości
• uszkodzeń
• siniaków
• blizn
• rozstępów
• zaczerwienień
• zgrubień i przebarwień na skórze

Przed wstrzyknięciem może być konieczne ogolenie włosów wokół miejsca podania aby ułatwić przymocowanie i usunięcie pokładki samoprzylepnej i zapewnienie, że urządzenie do iniekcji dobrze przylega do uda.

Szczegółowe instrukcje znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania (zobacz „Instrukcje do wstrzykiwań leku Herceptin przy użyciu urządzenia do iniekcji”).

Jeśli nie podano dawki z powodu niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji, zaleca się podanie dawki leku za pomocą nowego urządzenia do iniekcji. Jeśli powtórzą się przypadki niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji alternatywnym sposobem podania leku powinno być podanie podskórne Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce przez pozostały okres leczenia.

Jeśli z powodu niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji podano część dawki, następna pełna dawka powinna być podana na kolejnej zaplanowanej wizycie za 3 tygodnie. Jeśli powtórzą się przypadki niewłaściwego posługiwania się lub usterki urządzenia do iniekcji alternatywnym sposobem podania leku powinno być podanie podskórne Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce przez pozostały okres leczenia.

Jeżeli podczas terapii lekiem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Herceptin, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Trastuzumab)
Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi. W badaniach klinicznych nie podawano produktu Herceptin w pojedynczych dawkach większych niż 10 mg/kg mc. Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.

Herceptin, 600 mg, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (Trastuzumab)
Po podskórnym podaniu pojedynczych dawek produktu leczniczego Herceptin wynoszących maksymalnie 960 mg nie zgłaszano przypadków nieoczekiwanych reakcji.

Herceptin, 600 mg, roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji (Trastuzumab)
Po podskórnym podaniu pojedynczych dawek produktu leczniczego Herceptin wynoszących maksymalnie 960 mg nie zgłaszano przypadków nieoczekiwanych reakcji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Herceptin – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Herceptin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Herceptin, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (Trastuzumab)
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzący do zgonu.

Herceptin, 600 mg, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (Trastuzumab)
Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może mieć związek z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Herceptin oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Herceptin, ponieważ lek może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.

Herceptin, 600 mg, roztwór do wstrzykiwań w urządzeniu do iniekcji (Trastuzumab)
Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może mieć związek z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Herceptin oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Herceptin, ponieważ lek może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ulotka Herceptin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów