Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał w dniu18 kwietnia 2025 r. decyzję o wycofaniu z obrotu określonej serii leku Angeliq. Poniżej przedstawiamy najważniejsze informacje dotyczące tej decyzji oraz zalecenia dla pacjentek stosujących ten preparat.
Spis treści
Czego dotyczy decyzja GIF?
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o:
- Wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Angeliq, seria numer KT0SLCS
- Zakazie wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu leczniczego
- Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności
Szczegółowe informacje o wycofanym leku
| Parametr | Informacja |
|---|---|
| Nazwa leku | Angeliq |
| Substancje czynne | Estradiolum (Estradiol) + Drospirenonum (Drospirenon) |
| Dawka | 1 mg + 2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Opakowanie | 28 tabletek |
| GTIN | 05909990221073 |
| Wycofana seria | KT0SLCS |
| Data ważności | 07.2029 |
| Podmiot odpowiedzialny | Bayer AG z siedzibą w Leverkusen, Niemcy |
| Numer pozwolenia | 11478 |
Czym jest lek Angeliq?
Charakterystyka leku
Angeliq to złożony produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne:
- Estradiol (1 mg) – żeński hormon płciowy z grupy estrogenów
- Drospirenon (2 mg) – progestagen o właściwościach przeciwandrogennowych i przeciwmineralokortykoidowych
Wskazania do stosowania
Lek Angeliq jest stosowany w:
- Hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki
- Zapobieganiu osteoporozie pomenopauzalnej u kobiet z podwyższonym ryzykiem złamań, które nie tolerują lub mają przeciwwskazania do stosowania innych leków zapobiegających osteoporozie
Działanie leku
Estradiol zawarty w leku Angeliq uzupełnia niedobór naturalnego estrogenu u kobiet po menopauzie, łagodząc objawy takie jak uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zaburzenia snu czy suchość pochwy. Drospirenon, jako składnik progestagenowy, chroni błonę śluzową macicy przed nadmiernym rozrostem oraz zapewnia regularne krwawienia z odstawienia.
Przyczyny wycofania leku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu wskazanej serii leku Angeliq z powodu:
- Nieaktualnej wersji ulotki dla pacjenta dołączonej do produktu
- Brak zgodności z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną
- Podmiot odpowiedzialny nie zaproponował rozwiązania umożliwiającego dostarczenie pacjentkom aktualnych informacji dotyczących produktu
Warto zaznaczyć, że wycofanie dotyczy wyłącznie serii KT0SLCS z datą ważności 07.2029. Pozostałe serie leku Angeliq pozostają w obrocie i mogą być stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecenia dla pacjentek
Jeśli stosujesz lek Angeliq, powinnaś:
- Sprawdzić serię swojego leku – dotyczy to wyłącznie serii KT0SLCS z datą ważności 07.2029
- Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą – jeśli posiadasz lek z wycofanej serii
- Nie przerywać nagle terapii – nagłe odstawienie hormonalnej terapii zastępczej może nasilić objawy menopauzy
- Zwrócić lek do apteki – jeśli posiadasz opakowanie z wycofanej serii
- Skonsultować z lekarzem dalsze leczenie – w celu otrzymania nowej recepty na lek z innej serii lub ustalenia alternatywnego leczenia
Informacje dodatkowe
Decyzja o natychmiastowym wycofaniu leku związana jest z koniecznością ochrony zdrowia pacjentek, które mogłyby nie otrzymać aktualnych informacji dotyczących stosowania produktu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreśla, że nieaktualna ulotka może nie zawierać istotnych ostrzeżeń lub informacji o działaniach niepożądanych, co potencjalnie może stwarzać ryzyko dla zdrowia.
Alternatywne leki i leczenie
W przypadku konieczności zmiany leczenia, dostępne są inne preparaty do hormonalnej terapii zastępczej. Decyzję o ewentualnej zmianie leku powinna podjąć pacjentka wspólnie z lekarzem prowadzącym.
Podstawa prawna
Decyzja GIF została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.
Niniejsza informacja ma charakter edukacyjny i służy zwiększeniu świadomości pacjentek. W przypadku pytań dotyczących indywidualnej terapii, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
