4Flex PureGel

4Flex PureGel to miejscowy preparat przeciwbólowy i przeciwzapalny zawierający naproksen, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego w postaci żelu, który działa bezpośrednio w miejscu bólu i stanu zapalnego, zmniejszając dolegliwości i obrzęk. Substancja czynna przenika przez skórę do tkanek, gdzie hamuje syntezę prostaglandyn – związków odpowiedzialnych za procesy zapalne i odczuwanie bólu. Preparat jest szczególnie zalecany w przypadku bólów mięśniowo-stawowych oraz w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Jego miejscowe stosowanie pozwala na uzyskanie efektu terapeutycznego przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które mogą towarzyszyć doustnym formom naproksenu. 4Flex PureGel umożliwia precyzyjne aplikowanie leku dokładnie tam, gdzie jest potrzebny, co zwiększa komfort pacjenta i poprawia skuteczność leczenia objawowego.

Dzięki konsystencji żelu preparat łatwo się rozprowadza, szybko wchłania i nie pozostawia tłustych śladów na skórze czy ubraniu. Stosowanie 4Flex PureGel przynosi ulgę osobom zmagającym się z bólem związanym z przeciążeniem stawów, urazami sportowymi czy zmianami zwyrodnieniowymi. Jest to rozwiązanie dla pacjentów, którzy preferują miejscowe leczenie dolegliwości bólowych zamiast przyjmowania leków doustnych lub jako uzupełnienie kompleksowej terapii bólu.

Jaki jest skład 4Flex PureGel, jakie substancje zawiera?

4Flex PureGel zawiera substancję czynną o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym – naproksen w stężeniu 100 mg/g żelu. Oznacza to, że w każdym gramie żelu znajduje się 100 mg naproksenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również następujące substancje pomocnicze:

• Trolamina – substancja pomocnicza, która poprawia rozpuszczalność naproksenu i stabilizuje pH preparatu
• Etanol 96% – pełni funkcję rozpuszczalnika i konserwantu, ułatwia też przenikanie substancji czynnej przez skórę
• Karbomer – substancja żelująca, nadająca preparatowi odpowiednią konsystencję
• Woda oczyszczona – stanowi podstawę podłoża żelowego

Warto zauważyć, że preparat 4Flex PureGel zawiera alkohol (etanol) w ilości 300 mg w każdym gramie żelu, co odpowiada około 2 cm żelu wyciśniętego z tubki. Ze względu na zawartość alkoholu, preparat może powodować pieczenie uszkodzonej skóry i nie powinien być stosowany w pobliżu ognia.

Preparat ma postać przezroczystego żelu o barwie od bezbarwnej do lekko słomkowej, z wyczuwalnym zapachem alkoholu. Jest dostępny w aluminiowych tubach o pojemności 50 g lub 100 g, które od wewnątrz są pokryte lakierem epoksydowo-fenolowym z membraną i zakrętką z HDPE.

Dawkowanie preparatu 4Flex PureGel – jak stosować ten lek?

Preparat 4Flex PureGel należy stosować miejscowo na skórę, dokładnie przestrzegając zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu aplikacji. Poniżej przedstawiamy szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania żelu:

Standardowe dawkowanie:

• Lek należy nakładać na skórę w ilości zależnej od rozmiaru bolącego miejsca
• Najczęściej stosuje się pasek żelu o długości około 4 cm
• Po nałożeniu należy delikatnie wmasować żel w skórę do całkowitego wchłonięcia
• Preparat stosuje się od 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych
• Nie wolno stosować więcej niż 1000 mg naproksenu na dobę (co odpowiada około 10 g żelu)

Czas stosowania:

• Nie należy stosować leku 4Flex PureGel dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni) bez konsultacji z lekarzem
• Jeżeli objawy (ból i obrzęk) nie ustąpią lub nasilą się po upływie 1 tygodnia stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem

Ważne zasady stosowania:

• Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy
• Miejsca aplikacji nie należy przykrywać opatrunkami, takimi jak bandaże czy plastry
• W przypadku wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku
• Jeśli objawy podrażnienia nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza

Nie należy stosować leku:

• Na uszkodzoną skórę, przy stanach zapalnych skóry lub otwartych ranach
• Na błony śluzowe oraz do oczu – w razie przypadkowego kontaktu należy obficie spłukać wodą
• Pod opatrunkami (bandaże lub plastry opatrunkowe)
• Doustnie

Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu terapii, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i opalania w solarium ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu, ryzyko przedawkowania lub zatrucia lekiem 4Flex PureGel jest bardzo niskie przy prawidłowym stosowaniu miejscowym. Niemniej jednak, w pewnych sytuacjach mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Przypadki, w których może dojść do przedawkowania:

• Nieprawidłowe stosowanie leku (aplikacja na zbyt dużą powierzchnię skóry)
• Zbyt częste aplikowanie leku (przekroczenie zalecanej częstotliwości 4-5 razy na dobę)
• Długotrwałe stosowanie na rozległe obszary skóry
• Przypadkowe spożycie leku (szczególnie niebezpieczne)

Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić w przypadku wchłonięcia zbyt dużej ilości naproksenu:

• Nudności i wymioty
• Bóle głowy
• Senność
• Biegunka
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
• Reakcje nadwrażliwości

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych należy powiadomić lekarza
• W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala
• W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie typowe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Przy przypadkowym kontakcie żelu z oczami lub błonami śluzowymi, należy je obficie przemyć wodą. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych po zastosowaniu leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania 4Flex PureGel – czy mogę spożywać alkohol?

Stosowanie preparatu 4Flex PureGel w postaci żelu do użytku zewnętrznego nie wiąże się z istotnymi ograniczeniami dotyczącymi diety czy spożywania alkoholu. Ponieważ lek aplikowany jest miejscowo na skórę, a jego wchłanianie do krwiobiegu jest ograniczone, interakcje z pokarmami i napojami są mało prawdopodobne. Niemniej jednak warto zwrócić uwagę na kilka istotnych kwestii.

Spożywanie alkoholu:

• Nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas stosowania 4Flex PureGel na skórę
• Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać działanie naproksenu, który w niewielkim stopniu wchłania się do krwiobiegu
• W przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry, zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu
• Osoby z chorobami wątroby, nerek lub problemami z przewodem pokarmowym powinny zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku i spożywaniu alkoholu

Dieta:

• Nie ma specjalnych zaleceń dietetycznych związanych ze stosowaniem 4Flex PureGel
• W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych form naproksenu, zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego

Inne zalecenia:

• Należy pić wystarczającą ilość wody podczas stosowania leku, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu
• U osób ze skłonnością do reakcji alergicznych zaleca się unikanie potencjalnych alergenów pokarmowych, które mogłyby nasilić reakcje skórne
• W przypadku stosowania leku 4Flex PureGel na stawy kończyn dolnych, dieta przeciwzapalna bogata w kwasy omega-3, warzywa i owoce może wspomóc proces leczenia

Warto pamiętać, że sam preparat 4Flex PureGel zawiera alkohol (etanol) w ilości 300 mg w każdym gramie żelu. Z tego powodu nie należy stosować preparatu w pobliżu ognia oraz należy zachować ostrożność przy aplikacji na uszkodzoną skórę, gdyż może powodować pieczenie.

Czy można stosować 4Flex PureGel w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu 4Flex PureGel w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych okresach.

Stosowanie w okresie ciąży:

• Stosowanie 4Flex PureGel jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące)
• Nie należy stosować leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży (pierwsze 6 miesięcy), chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza
• W przypadku konieczności leczenia w pierwszym lub drugim trymestrze, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas
• Postacie doustne naproksenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka, jednak nie ma pewności, czy takie ryzyko występuje również przy miejscowym stosowaniu 4Flex PureGel

Badania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt nie wskazały na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie naproksenu, jednak dane dotyczące podawania naproksenu kobietom w ciąży są ograniczone lub niedostępne. Dlatego stosowanie leku w ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza, nie jest rekomendowane.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

• Nie zaleca się stosowania 4Flex PureGel podczas karmienia piersią
• Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią i korzyści dla matki
• Naproksen może przenikać do mleka matki, choć przy stosowaniu miejscowym ilość ta jest prawdopodobnie niewielka

Wpływ na płodność:

• Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność związanego z naproksenem zawartym w preparacie 4Flex PureGel
• W przypadku planowania ciąży należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem 4Flex PureGel powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jest to szczególnie ważne, ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne, do których należy naproksen, mogą wpływać na rozwój płodu oraz przebieg ciąży i porodu.

Skutki uboczne 4Flex PureGel, jakie są działania niepożądane?

Preparat 4Flex PureGel, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Zazwyczaj lek jest dobrze tolerowany, jednak warto znać możliwe skutki uboczne, aby odpowiednio zareagować w przypadku ich wystąpienia.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: występują u 1 do 10 osób na 100
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 osób na 1000
• Rzadko: występują u 1 do 10 osób na 10 000
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 osoby na 10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem 4Flex PureGel:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Rzadko: podrażnienie skóry (rumień, wysypka)
• Częstość nieznana: uogólniona alergiczna reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka pęcherzykowata (objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku)

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Zaburzenia układu nerwowego:

• Częstość nieznana: ból głowy, senność

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Częstość nieznana: biegunka, nudności

Ważne informacje dotyczące działań niepożądanych:

• W przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane, takie jak nudności, biegunka, senność, bóle głowy oraz reakcje nadwrażliwości
• W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy natychmiast przerwać stosowanie leku, skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa) lub do podmiotu odpowiedzialnego za lek. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku 4Flex PureGel z innymi lekami

Interakcje między lekami mogą wpływać na ich działanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku preparatu 4Flex PureGel, który jest stosowany miejscowo na skórę, ryzyko interakcji jest mniejsze niż przy stosowaniu doustnych form naproksenu. Niemniej jednak, pewne interakcje są możliwe, szczególnie gdy lek jest stosowany na dużą powierzchnię skóry przez dłuższy czas, co może prowadzić do większego wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu.

Potencjalne interakcje 4Flex PureGel z innymi lekami:

• Aspiryna/kwas acetylosalicylowy – naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Jednoczesne stosowanie z aspiryną stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi może zwiększać ryzyko krwawień
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie kilku leków z tej grupy może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) – naproksen może nasilać ich działanie, zwiększając ryzyko krwawień
• Leki przeciwnadciśnieniowe – naproksen może osłabiać działanie leków obniżających ciśnienie krwi
• Leki moczopędne – naproksen może zmniejszać ich skuteczność
• Lit – naproksen może zwiększać stężenie litu we krwi, co może prowadzić do zatrucia
• Metotreksat – naproksen może zwiększać toksyczność metotreksatu
• Cyklosporyna – jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności (uszkodzenia nerek)

Jednoczesne stosowanie z innymi postaciami naproksenu:

4Flex PureGel może być stosowany jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi naproksenu (tabletki, czopki itp.), jednak należy zachować ostrożność, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki naproksenu, co mogłoby zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Osoby z grup ryzyka, które powinny zachować szczególną ostrożność:

• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
• Pacjenci z owrzodzeniem przewodu pokarmowego
• Pacjenci ze skazą krwotoczną
• Osoby starsze, które mogą być bardziej podatne na działania niepożądane

Przed rozpoczęciem stosowania 4Flex PureGel należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku regularnego stosowania innych leków, zwłaszcza tych wpływających na krzepliwość krwi lub funkcję nerek.

Ulotka 4Flex PureGel – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów