Gaxenim

Co to jest lek Gaxenim
Lek Gaxenim zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Gaxenim
Lek Gaxenim jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:
– pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
– pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.
Lek Gaxenim nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN,
uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Gaxenim
Lek Gaxenim pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Gaxenim osłabia także niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Jaki jest skład Gaxenim, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek co odpowiada 0,5 mg fingolimodu.

Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
Otoczka kapsułki – korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
Otoczka kapsułki – wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172)
Tusz: szelak (E 904), glikol propylenowy, żelaza tlenek, czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525).

Dawkowanie preparatu Gaxenim – jak stosować ten lek?

Leczenie lekiem Gaxenim będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:
• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Ponieważ kapsułki twarde 0,5 mg nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała ≤ 40 kg, dostępne są inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg).
Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki o mocy 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg, otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę o mocy 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Gaxenim jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Gaxenim należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Gaxenim należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Gaxenim można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie leku Gaxenim o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Gaxenim, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gaxenim – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Gaxenim w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Gaxenim nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Gaxenim jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
– przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
oraz
– należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Gaxenim oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia. Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Gaxenim. Lek Gaxenim może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Ulotka Gaxenim – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów