Bioxetin

Lek Bioxetin, dostępny w postaci tabletek, zawiera fluoksetynę jako substancję czynną. Należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), które są lekami przeciwdepresyjnymi.

Wskazania do stosowania leku Bioxetin:

U dorosłych:

• Leczenie epizodów dużej depresji.
• Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
• Leczenie bulimii (żarłoczność psychiczna): stosowany w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia częstotliwości ataków bulimii, wymiotów lub stosowania środków przeczyszczających.

U dzieci w wieku 8 lat i starszych oraz młodzieży:

• Leczenie depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli nie ma poprawy po 4-6 sesjach psychoterapii. Lek Bioxetin może być zalecany dzieciom i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką depresją wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.

Jaki jest skład Bioxetin, jakie substancje zawiera?

Co zawiera lek Bioxetin:

• Substancją czynną jest fluoksetyna. Każda tabletka zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci chlorowodorku fluoksetyny).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Bioxetin i co zawiera opakowanie:

• Tabletki są okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami, o średnicy 5,8 – 6,2 mm. Mają białą lub białawą barwę, bez plam, skaz i pęknięć.
• Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Dawkowanie preparatu Bioxetin – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka:

Epizody dużej depresji:

• Standardowa dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie potrzeby, po ponownej ocenie, lekarz może dostosować dawkę po 3-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a także później, jeśli uzna to za konieczne. Maksymalna dawka to 60 mg na dobę, zwiększana stopniowo, aby pacjent przyjmował najmniejszą skuteczną dawkę. Pierwsze efekty mogą być odczuwalne po pewnym czasie. Złagodzenie objawów depresji zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci powinni kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić pełne ustąpienie objawów.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

• Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po 2 tygodniach leczenia. Maksymalna dawka to 60 mg na dobę, zwiększana stopniowo. Jeśli po 10 tygodniach nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić zasadność leczenia.

Bulimia (żarłoczność psychiczna):

• Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat:

• Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę po tygodniu lub dwóch. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby pacjent otrzymywał najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać mniejszej dawki. Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Jeśli nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić zasadność dalszego leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• U osób starszych dawkę należy zwiększać ostrożnie. Maksymalna dawka to 60 mg na dobę, ale nie powinna przekraczać 40 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby:

• W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków wpływających na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku co drugi dzień.

Sposób podawania leku:

• Tabletki należy połykać, popijając wodą. Jeśli działanie leku wydaje się zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W wyniku przedawkowania fluoksetyny mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia czynności układu krążenia, od zaburzeń rytmu serca bez objawów do zatrzymania akcji serca, zaburzenia czynności płuc, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego od pobudzenia do śpiączki. Zaleca się obserwacje czynności serca i parametrów podstawowych czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego i podtrzymującego. Swoiste antidotum nie jest znane. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bioxetin – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Bioxetin można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia.
Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

Czy można stosować Bioxetin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę powinna powiedzieć o tym
lekarzowi najszybciej jak jest to możliwe.
U dzieci matek, które przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych miesięcy ciąży donoszono o wzroście ryzyka występowania wad, w szczególności wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Udział ten wzrasta do około 2 na 100 dzieci u matek, które przyjmowały fluoksetynę. Należy poradzić się lekarza czy w przypadku ciąży stopniowo zaprzestać stosowanie fluoksetyny. Jednakże w pewnych przypadkach lekarz może stwierdzić, że lepiej jest kontynuować stosowanie fluoksetyny.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Bioxetin. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Bioxetin, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ zgłaszano występowanie u noworodków następujących objawów: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.

Skutki uboczne Bioxetin, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Bioxetin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

• Wysypka lub reakcje alergiczne: Jeśli pojawi się świąd, obrzęk warg lub języka, świszczący oddech lub duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Akatyzja: Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, może to być objaw akatyzji. Zwiększenie dawki Bioxetinu może pogorszyć stan zdrowia, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.
• Reakcje skórne: Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, pęcherze i łuszczenie się skóry, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zjawisko to jest bardzo rzadkie.
• Rumień wielopostaciowy: Jeśli pojawią się zmiany na skórze o koncentrycznym układzie, przypominające tarczę strzelniczą, mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić:

• Zespół serotoninowy: Objawy to niewyjaśniona gorączka, przyspieszone tętno, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko).
• Osłabienie, senność lub dezorientacja: Głównie u osób starszych i tych przyjmujących leki moczopędne.
• Przedłużona i bolesna erekcja.
• Drażliwość i skrajne pobudzenie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych: Osoby z depresją lub zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po około 2 tygodniach, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
• Pacjent jest młodym dorosłym; badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może być poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić krewnych lub przyjaciół o pomoc i informowanie, jeśli zauważą, że depresja lub lęk się nasilają lub występują niepokojące zmiany w zachowaniu.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bezsenność (wczesne budzenie się, trudności w zasypianiu, problemy z kontynuowaniem snu po przebudzeniu).
• Ból głowy.
• Biegunka, nudności.
• Zmęczenie (w tym osłabienie).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Zmniejszenie apetytu (w tym anoreksja).
• Lęk, nerwowość, niepokój, napięcie, zmniejszenie libido (w tym utrata libido), zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne).
• Zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym nadmierna senność, sedacja), drżenie.
• Niewyraźne widzenie.
• Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.
• Nagłe zaczerwienienie twarzy (w tym uderzenia gorąca).
• Ziewanie.
• Wymioty, niestrawność, suchość w ustach.
• Wysypka (w tym rumień, potówki), pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie.
• Ból stawów.
• Częste oddawanie moczu (w tym częstomocz).
• Krwawienia z dróg rodnych (w tym nieregularne krwawienia miesiączkowe, obfite, przedłużające się krwawienie miesiączkowe, częstsze krwawienia miesiączkowe, krwotoki po menopauzie, krwotoki z macicy, krwotoki z pochwy), zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku (w tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk, wytrysk wsteczny).
• Uczucie roztrzęsienia, dreszcze.
• Zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia procesu myślenia, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu), bruksizm (zgrzytanie zębami), myśli i zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze zakończone zgonem, depresja z myślami samobójczymi, celowe okaleczanie się, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa). Te objawy mogą być spowodowane chorobą podstawową.
• Nadmierna aktywność psychoruchowa, dyskinezy (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów ciała), zaburzenia równowagi, drgawki, zaburzenia pamięci.
• Rozszerzenie źrenicy.
• Szumy uszne.
• Niedociśnienie.
• Duszność, krwawienie z nosa.
• Dysfagia (trudności w przełykaniu), krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, obecność krwi w kale, krwawienie z odbytu, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka).
• Łysienie, zwiększona skłonność do siniaków, zimne poty.
• Drżenie mięśni.
• Dysuria (bolesne oddawanie moczu).
• Zaburzenia funkcji seksualnych.
• Złe samopoczucie, zmienione samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy). Więcej informacji znajduje się w podpunkcie “Ciąża” w punkcie 2 ulotki.

U pacjentów powyżej 50. roku życia, którzy przyjmują inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, istnieje zwiększone ryzyko złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• U dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne zgłaszano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze), wrogość (objawy takie jak: złość, drażliwość, agresja, pobudzenie psychoruchowe, nadpobudliwość), stany maniakalne, w tym manię i hipomanię, oraz krwawienia z nosa.
• U dzieci i młodzieży przyjmujących fluoksetynę zgłaszano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu oraz działań niepożądanych sugerujących potencjalne opóźnienie dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych.
• W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.

Interakcje leku Bioxetin z innymi lekami

Podczas leczenia lekiem Bioxetin nie wolno stosować:

• Nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych w leczeniu depresji, np. iproniazyd). Jednoczesne stosowanie może prowadzić do ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt: „Nie należy stosować leku Bioxetin”).
• Metoprololu stosowanego w niewydolności serca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Bioxetin następujących leków:

• Tamoksyfenu (lek stosowany w leczeniu raka piersi).
• Inhibitorów MAO typu A (linezolid, chlorek metylotioninowy, moklobemid); mogą być stosowane jednocześnie z lekiem Bioxetin tylko pod ścisłą obserwacją lekarza.
• Mekwitazyny (lek przeciwalergiczny).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Bioxetin następujących leków:

• Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); Bioxetin może wpływać na stężenie fenytoiny we krwi, co wymaga ostrożności i częstszych kontroli.
• Litu, tryptofanu, leków opioidowych (buprenorfina, tramadol), selegiliny, tryptanów (leki przeciwmigrenowe), dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); ryzyko zespołu serotoninowego jest zwiększone. Konieczne są częstsze kontrole pacjentów.
• Klozapiny (lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych); istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia.
• Flekainidu, propafenonu, nebiwololu, enkainidu (leki stosowane w chorobach serca), atomoksetyny (lek stosowany w terapii ADHD), karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy, amitryptyliny), rysperydonu (lek przeciwpsychotyczny), leków przeciwarytmicznych klas IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), niektórych leków przeciw drobnoustrojom (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leków przeciwmalarycznych (zwłaszcza halofantryny), niektórych leków przeciwhistaminowych (astemizol, mizolastyna); Bioxetin może wpływać na ich działanie.
• Warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych (w tym kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne); Bioxetin może wpływać na ich działanie. W przypadku konieczności rozpoczęcia lub zakończenia leczenia lekiem Bioxetin podczas terapii warfaryną, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań.
• Cyproheptadyny; może zmniejszać przeciwdepresyjne działanie leku Bioxetin.
• Leków wywołujących hiponatremię (obniżających poziom sodu we krwi), takich jak leki moczopędne: desmopresyna, karbamazepina, okskarbazepina.
• Leków obniżających próg drgawkowy, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy SSRI, fenotiazyny, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol.

Ulotka Bioxetin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów