Methylprednisolone Sopharma

Substancja czynna leku Methylprednisolone Sopharma, metyloprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiążą się ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do jądra komórkowego stymulując dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za liczne działania glikokortykosteroidów, obserwowane po użyciu ogólnym. Oprócz istotnego wpływu na procesy zapalne i immunologiczne glikokortykosteroidy oddziałują również na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają też na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Methylprednisolone Sopharma stosowany jest jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne, w następujących chorobach:

Zaburzenia endokrynologiczne
– pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)
– ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w połączeniu z mineralokortykosteroidami)
– leczenie stanu wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie mineralokortykosteroidów)
– przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów nadnerczy
– wrodzony przerost nadnerczy
– nieropne zapalenie tarczycy
– hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej

Choroby reumatyczne
Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia w przebiegu:
– pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
– zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
– reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
– ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej
– zapalenia nadkłykcia
– ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna
– ostrego dnawego zapalenia stawów
– łuszczycowego zapalenia stawów
– zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Układowe choroby tkanki łącznej
W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:
– tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia)
– ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego
– układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego
– guzkowego zapalenia tętnic
– zespołu Goodpastura
Choroby dermatologiczne
– pęcherzyca
– ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)
– złuszczające zapalenie skóry
– ciężka postać łuszczycy
– pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry
– ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry
– ziarniniak grzybiasty

Choroby alergiczne
Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:
– astma oskrzelowa
– wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry)
– atopowe zapalenie skóry
– choroba posurowicza
– sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa
– reakcja nadwrażliwości na leki
– reakcje pokrzywkowe po transfuzji
– ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna)

Choroby oczu
Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne, i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:
– półpasiec oczny
– zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
– zapalenie naczyniówki i siatkówki
– rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki
– zapalenie nerwu wzrokowego
– współczulne zapalenie błony naczyniowej
– zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka
– alergiczne zapalenie spojówek
– alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki
– zapalenie rogówki

Choroby przewodu pokarmowego
Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:
– wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
– choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroby układu oddechowego
– objawowa sarkoidoza
– beryloza
– piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym
– zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami
– zachłystowe zapalenie płuc
– umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis)

Choroby hematologiczne
– nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna
– idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne; przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe)
– wtórna małopłytkowość u dorosłych
– niedobór erytroblastów w szpiku
– wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna

Choroby nowotworowe
Leczenie paliatywne:
– białaczka i chłoniaki u dorosłych
– ostra białaczka u dzieci
– poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami w zaawansowanym stadium choroby

Obrzęki
– w celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy

Układ nerwowy
– obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym z leczeniem chirurgicznym, lub radioterapią
– zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego
– ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu.

Inne wskazania
– gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą
– włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego
– przeszczepianie narządów
– zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu

Jaki jest skład Methylprednisolone Sopharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu sodu bursztynian, co odpowiada 40 mg lub 250 mg metyloprednizolonu.

Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.
Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Methylprednisolone Sopharma – jak stosować ten lek?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę leku indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. W trakcie leczenia lekiem Methylprednisolone Sopharma, a także w przypadku przerwania długotrwałego leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek Methylprednisolone Sopharma może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, lub wlewu dożylnego. Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej. Dawka może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, ale powinna być uzależniona od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, a nie od wieku czy masy ciała (nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/ kg mc./24 h).

Jako leczenie wspomagające w stanach zagrożenia życia
Zalecana dawka to 30 mg/kg mc., podawane dożylnie w ciągu co najmniej 30 minut. Dawkę tę można ponawiać w warunkach szpitalnych, co 4 do 6 godzin przez 48 godzin, w zależności od potrzeby klinicznej (patrz punkt 2).

– “Terapia przerywana” w razie bardzo ciężkich zaostrzeń chorób reumatycznych i (lub) braku odpowiedzi na standardową terapię, taką jak stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, soli złota i penicylaminy
Sugerowany schemat:
– reumatoidalne zapalenie stawów:
1 g na dobę dożylnie przez 1, 2, 3 lub 4 dni, lub
1 g na miesiąc dożylnie przez 6 miesięcy.
Duże dawki kortykosteroidów mogą mieć działanie arytmogenne, dlatego takie leczenie powinno być prowadzone wyłącznie w szpitalach zaopatrzonych w elektrokardiograf i defibrylator.
Dawka leku powinna być podawana przez co najmniej 30 minut i w razie braku stwierdzonej poprawy można ją powtórzyć w ciągu jednego tygodnia lub w razie wskazań wynikających ze stanu pacjenta.

– Toczeń rumieniowaty trzewny w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub w okresach zaostrzenia)
1 g na dobę podawane przez 3 doby w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, bądź jeżeli stan pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie.

– Stwardnienie rozsiane w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub w okresach zaostrzenia)
1 g na dobę przez 3 lub 5 dni podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, bądź jeżeli stan pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie.

– Choroby związane z obrzękami, takie jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub toczniowe zapalenie nerek, w przypadku braku reakcji na standardowe leczenie (lub w okresach zaostrzenia)
Którykolwiek schemat w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), trwającym przynajmniej 30 minut. Jeżeli w ciągu tygodnia po leczeniu nie wystąpi poprawa, lub jeżeli stan pacjenta tego wymaga, powtórzyć leczenie.
30 mg/kg mc. co drugi dzień przez 4 dni lub
1 g na dobę przez 3, 5 lub 7 dni.

– Nowotwory w stadium terminalnym (w celu poprawy jakości życia)
125 mg na dobę dożylnie przez okres do 8 tygodni.

– Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu.
Sugerowany schemat:
– chemioterapia wywołująca łagodne lub umiarkowane wymioty:
Podawać Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut na godzinę przed chemioterapią, w momencie rozpoczęcia podawania chemioterapii i po zakończeniu chemioterapii. Wraz z pierwszą dawką leku Methylprednisolone Sopharma dla zwiększenia efektu można także podać chlorowaną fenotiazynę.
– chemioterapia wywołująca ciężkie wymioty:
Podawać Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie przez minimum 5 minut w skojarzeniu z odpowiednimi dawkami metoklopramidu lub butyrofenonu na godzinę przed chemioterapią, a następnie
Methylprednisolone Sopharma 250 mg dożylnie w momencie rozpoczęcia stosowania terapii i po zakończeniu chemioterapii.

– Ostre urazy rdzenia kręgowego
Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu od podania
30 mg metyloprednizolonu/kg mc. w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) przez 15 minut pod ciągłą obserwacją medyczną.
Lek można podać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wyłącznie pod warunkiem jednoczesnego monitorowania EKG i dostępności defibrylatora. Podawanie dużych dawek metyloprednizolonu dożylnie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (dawek przewyższających 500 mg w czasie krótszym niż 10 minut) może wywołać zaburzenia rytmu, zapaść naczyniową lub zatrzymanie czynności serca.
Po podaniu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) należy zachować 45-minutową przerwę, a następnie podawać we wlewie ciągłym dawkę 5,4 mg/kg mc. na godzinę przez 23 godziny. Do podłączenia pompy infuzyjnej należy wybierać inny punkt dostępu żylnego niż do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.

– Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis.
Jednym z możliwych schematów jest podawanie 40 mg dożylnie przez 6 do 12 godzin ze stopniowym zmniejszaniem dawki przez maksymalnie 21 dni lub do zakończenia leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis.
Ze względu na zwiększoną częstość reaktywacji gruźlicy u pacjentów z AIDS, należy wziąć pod uwagę zastosowanie leczenia przeciwprątkowego, jeżeli kortykosteroidy są stosowane w grupie wysokiego ryzyka. Pacjenta należy także obserwować w kierunku uaktywnienia innych utajonych zakażeń.

– W przypadku innych wskazań
Początkowa dawka waha się od 10 do 500 mg, w zależności od stanu klinicznego. W przypadku krótkoterminowego leczenia ciężkich, ostrych stanów, takich jak astma oskrzelowa, choroba surowicza, reakcje pokrzywkowe po transfuzji i ostre pogorszenie w przebiegu stwardnienia rozsianego mogą być wymagane większe dawki. Dawka początkowa do
250 mg włącznie, powinna być podawana dożylnie przez co najmniej 5 minut, natomiast dawki przekraczające 250 mg należy podawać przez co najmniej 30 minut. Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo w zależności od odpowiedzi pacjenta i jego stanu klinicznego. Terapia steroidowa jest uzupełnieniem, a nie zastąpieniem terapii konwencjonalnej.

W czasie przedłużającej się terapii powinny być regularnie przeprowadzane rutynowe badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy ciała oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu pokarmowego są wymagane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Methylprednisolone Sopharma jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Methylprednisolone Sopharma, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie ma objawów klinicznych ostrego przedawkowania leku Methylprednisolone Sopharma. Przewlekłe przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu Cushinga. Dializa jest skuteczną metodą usuwania leku Methylprednisolone Sopharma z ustroju.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Methylprednisolone Sopharma – czy mogę spożywać alkohol?

Brak odrębnych zaleceń.

Czy można stosować Methylprednisolone Sopharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Methylprednisolone Sopharma należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to absolutnie konieczne.

Lek Methylprednisolone Sopharma przenika przez łożysko. Mimo, że u niemowląt, które były narażone na działanie leku Methylprednisolone Sopharma in utero (w okresie życia płodowego), rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone przez matki przyjmujące podczas ciąży duże dawki leku Methylprednisolone Sopharma być muszą być starannie obserwowane i ocenianie pod kątem niewydolności kory nadnerczy. U niemowląt urodzonych przez matki, które były leczone lekiem Methylprednisolone Sopharma przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy. Nie jest znany wpływ leku Methylprednisolone Sopharma na przebieg porodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Methylprednisolone Sopharma przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych piersią lek Methylprednisolone Sopharma , który przeniknął do mleka matki, może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu leku Methylprednisolone Sopharma na rozrodczość u ludzi. Lek ten należy podawać matkom karmiącym tylko wtedy, gdy uważa się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że metyloprednizolon ma działanie zmniejszające płodność.

Ulotka Methylprednisolone Sopharma – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów