Emoclot to lek zawierający ludzki czynnik krzepnięcia krwi. Jest to wyrób medyczny stosowany w lecznictwie zamkniętym (szpitalnym). Lek ten jest przeznaczony do stosowania w celu zapobiegania i powstrzymywania krwawień ze skóry i błon śluzowych. Emoclot jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
Wskazania / działanie
EMOCLOT stosuje się:
– w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na wrodzony niedobór czynnika VIII (hemofilia A);
– w leczeniu krwawień u chorych z nabytym niedoborem czynnika VIII;
– w leczeniu chorych na hemofilię z przeciwciałami przeciw czynnikowi VIII (inhibitory).
Ten produkt nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika von Willebranda, dlatego nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.
Skład
Substancją czynną leku jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.
EMOCLOT, 500 j.m.
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi – 500 j.m./fiolka
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań – 50 j.m./ ml (500 j.m./10 ml)
Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) – 10 ml.
EMOCLOT, 1000 j.m.
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi – 1000 j.m./fiolka
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań – 100 j.m./ ml (1000 j.m./10 ml)
Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) – 10 ml.
Moc produktu (j.m.) została określona metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Aktywność swoista leku wynosi około 80 j.m./mg białka.
Lek wytworzony z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Lek zawiera: ludzki czynnik von Willebranda: aktywność kofaktora rystocetyny (RCO) nie mniej niż 10 j.m./ml dla wielkości 500 j.m./10 ml oraz nie mniej niż 20 j.m./ml dla wielkości 1000 j.m./10 ml.
Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, sodu chlorek, glicyna, wapnia chlorek.
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Dawkowanie
Zalecana dawka
Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od miejsca i rozległości krwawienia i od stanu klinicznego pacjenta.
Leczenie doraźne
Przy ustalaniu wymaganej ilości i częstości podawania należy kierować się skutecznością kliniczną w indywidualnym przypadku.
Profilaktyka
W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, stosuje się zwykle dawki od 20 do 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała podawane w odstępach co 2 do 3 dni.
W pewnych przypadkach, a zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.
Pacjenci leczeni VIII czynnikiem krzepnięcia powinni być dokładnie obserwowani i poddani badaniom na powstawanie przeciwciał.
W czasie trwania leczenia należy ocenić właściwy poziom czynnika VIII w celu dostosowania dawkowania i częstości powtarzania infuzji. Szczególnie w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą badań krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
Dzieci i młodzież
EMOCLOT nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Więcej informacji dotyczących dawkowania i czasu leczenia podano na końcu tej ulotki w części przeznaczonej dla lekarzy i fachowego personelu medycznego.
Sposób podawania
Lek podawać dożylnie w iniekcji lub powolnej infuzji.
W przypadku iniekcji dożylnej, zaleca się przestrzegać czasu trwania podawania od 3 do 5 minut, sprawdzając częstość tętna pacjenta i przerywając podawanie lub zmniejszając szybkość wlewu, jeżeli częstość tętna wzrasta. Szybkość infuzji należy określać dla każdego pacjenta indywidualnie.
Należy używać wyłącznie załączonych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji ponieważ adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji może być przyczyną niepowodzenia terapeutycznego.
Niezgodności: ze względu na brak badań zgodności tego leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Przedawkowanie
W razie przypadkowego połknięcia lub przedawkowania leku EMOCLOT należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jedzenie i picie (alkohol)
Ciąża i karmienie piersią
– Nie prowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcje zwierząt. Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń ze stosowaniem czynnika VIII u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dlatego, czynnik VIII może być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko w przypadku ścisłych wskazań.
Ulotka Emoclot
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)