Otulfi

Otulfi (ustekinumab) jest lekiem immunosupresyjnym zawierającym przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez osłabienie specyficznej części układu odpornościowego. Wskazaniami do stosowania leku są: łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 roku życia, łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów dorosłych oraz choroba Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych. W przypadku łuszczycy plackowatej lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować lub nie odpowiadają na leczenie cyklosporyną, metotreksatem lub fototerapią.

W łuszczycowym zapaleniu stawów Otulfi podaje się po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia, w celu zmniejszenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia postępu uszkodzenia stawów. W chorobie Crohna lek stosuje się u pacjentów, u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne lub występuje nietolerancja na inne terapie.

Jaki jest skład Otulfi, jakie substancje zawiera?

Otulfi występuje w trzech postaciach farmaceutycznych, różniących się mocą i sposobem podania:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 130 mg – każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 45 mg – każda ampułko-strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 90 mg – każda ampułko-strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu

Substancje pomocnicze różnią się w zależności od postaci leku:

• Dla koncentratu 130 mg: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań
• Dla roztworów 45 mg i 90 mg: L-histydyna, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas solny (do dostosowania pH)

Dawkowanie preparatu Otulfi – jak stosować ten lek?

Dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od wskazania i masy ciała pacjenta:

• W łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów u dorosłych:
  • Dawka początkowa: 45 mg podskórnie
  • Dla pacjentów powyżej 100 kg: możliwe rozpoczęcie od 90 mg
  • Kolejna dawka po 4 tygodniach, następnie co 12 tygodni
• W chorobie Crohna:
  • Pierwsza dawka: około 6 mg/kg dożylnie (dawka ustalana na podstawie masy ciała)
  • Następnie 90 mg podskórnie po 8 tygodniach
  • Kolejne dawki co 12 tygodni (u niektórych pacjentów możliwe co 8 tygodni)
• W łuszczycy u dzieci i młodzieży (od 6 lat):
  • Dla masy ciała 60-100 kg: 45 mg
  • Dla masy ciała powyżej 100 kg: 90 mg
  • Dawka początkowa, następna po 4 tygodniach, kolejne co 12 tygodni

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podania lub wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Otulfi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste, aby można było sprawdzić jaką dawkę pacjent przyjął.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Otulfi – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Otulfi. Należy jednak pamiętać, że w przypadku koncentratu do infuzji, lek rozcieńcza się roztworem zawierającym sód – pacjenci na diecie niskosodowej powinni skonsultować to z lekarzem. Nie określono wpływu alkoholu na działanie leku, jednak ze względów ogólnozdrowotnych zaleca się ograniczenie jego spożycia podczas terapii.

Czy można stosować Otulfi w okresie ciąży i karmienia piersią?

W przypadku ciąży i karmienia piersią należy zachować szczególną ostrożność:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu
• Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone, choć nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do organizmu nienarodzonego dziecka
• Dzieci matek przyjmujących lek w ciąży nie powinny otrzymywać żywych szczepionek przez pierwsze 6 miesięcy życia
• Ustekinumab przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach – lekarz powinien pomóc podjąć decyzję odnośnie karmienia piersią lub kontynuacji leczenia

Skutki uboczne Otulfi, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Otulfi mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często występujące (do 1 na 10 osób):
  • Zakażenia nosa, gardła i przeziębienia
  • Biegunka, nudności, wymioty
  • Zmęczenie, zawroty i bóle głowy
  • Bóle pleców, mięśni lub stawów
  • Świąd i reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Rzadziej występujące (do 1 na 100 osób):
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych
  • Zapalenie tkanki podskórnej
  • Półpasiec
  • Depresja
  • Zakażenia zębów i pochwy

Interakcje leku Otulfi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Podczas terapii nie należy przyjmować żywych szczepionek
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków immunosupresyjnych lub fototerapii
• Należy poinformować lekarza o stosowaniu terapii odczulającej (wpływ leku Otulfi na ten rodzaj leczenia nie został określony)

Ulotka Otulfi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów